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  • No : 1869
  • 公開日時 : 2017/10/25 00:00
  • 更新日時 : 2025/03/31 14:15
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【タンボコール・注射】 小児への投与に関する注意事項について教えてください。

【タンボコール・注射】 

 

小児への投与に関する注意事項について教えてください。
 

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回答

電子添文には、小児への投与に関する以下の記載があります。

 

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等(引用1)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

 

なお、タンボコール静注の用法及び用量は以下の通りです。

 

6. 用法及び用量(引用2)
通常、成人には1回0.1~0.2mL/kg(フレカイニド酢酸塩として1.0~2.0mg/kg)を必要に応じてブドウ糖液で希釈し、血圧及び心電図監視下10分間かけて静脈内に注射する。
なお、総投与量はフレカイニド酢酸塩として1回150mgまでとする。

 

【関連情報】
インタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。

 

■小児等(引用3)
(解説)
本剤の臨床試験534例中、15歳未満は2例であった。また、使用成績調査において安全性集計対象症例として1例(12歳)が収集されたが、副作用の発現は認められなかった。小児の安全性について詳細な検討が行えていないことから、上記の記載とした。

 


【引用】
1)タンボコール静注50mg電子添文 2023年5月改訂(第1版) 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等
2)タンボコール静注50mg電子添文 2023年5月改訂(第1版) 6. 用法及び用量
3)タンボコール静注50mgインタビューフォーム 2024年9月改訂(第12版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (7)小児等

 

【更新年月】
2025年3月

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