電子添文には、毛細血管漏出症候群に関する以下の記載があります。

1. 警告（引用1）
1.2 毛細血管漏出症候群があらわれ、死亡に至った症例が報告されている。本剤投与の前後に生理食塩液等の輸液を行うことを考慮するとともに、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血清アルブミン値、血圧、脈拍、体重の測定を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。低血圧、浮腫、低アルブミン血症、体重増加、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、毛細血管漏出症候群の発現後に、横紋筋融解症を発現し死亡に至った症例も報告されている。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 毛細血管漏出症候群（13.5%）（引用2）
低血圧、浮腫、低アルブミン血症、体重増加、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.2 横紋筋融解症（5.4%）（引用3）
毛細血管漏出症候群発現後に、横紋筋融解症を発現し死亡に至った症例が報告されている。

7. 用法及び用量に関連する注意（引用4）
7.2 本剤投与による毛細血管漏出症候群を軽減させるために、本剤投与の前後に生理食塩液等の輸液を行うことを考慮すること。

8. 重要な基本的注意（引用5）
8.1 毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血清アルブミン値、血圧、脈拍、体重の測定を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
8.2 横紋筋融解症があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的にCK、クレアチニン等の検査を行い、筋力低下、筋肉痛、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと。

適正使用ガイドには、毛細血管漏出症候群に関する以下の情報があります。（引用6）

●毛細血管漏出症候群
・毛細血管漏出症候群があらわれることがあります。また、毛細血管漏出症候群があらわれた後、横紋筋融解症を発現し死亡に至った症例が報告されています。
・本剤投与の前後に生理食塩液等の輸液を行うことを考慮してください。
・本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血清アルブミン値、血圧、脈拍、体重の測定を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。
・低血圧、浮腫、低アルブミン血症、体重増加、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

■発現状況：国内第II相試験

■発現時期：国内第II相試験

■重篤又はGrade3以上の症例一覧：国内第II相試験

■血清アルブミン値の推移：国内第II相試験

■対処法

・低血圧、浮腫、低アルブミン血症、体重増加、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等の毛細血管漏出症候群の徴候や症状が認められた場合には、患者の臨床症状に応じて早期に専門医と連携し、適切な処置を行ってください。

専門医の例
低血圧、浮腫、心嚢液貯留等   → 循環器内科専門医
肺水腫、胸水等            　　　    → 呼吸器内科専門医
腎機能障害、電解質異常等 　  → 腎臓内科専門医
横紋筋融解症等        　　　　　  → 神経内科専門医、腎臓内科専門医

参考　前投与について
国内II相試験で規定していた前投与を以下に示します。
・本剤投与の前及び後に生理食塩水250～500mL（もしくは医師が適切と判断した輸液製剤）による輸液を行う。

参考　毛細血管漏出症候群の管理について
国内第II相試験で規定していた毛細血管漏出症候群の管理(抜粋)を以下に示します｡
・毛細血管漏出症候群の徴候が認められた場合は積極的に輸液等の適切な処置を行う｡
・低アルブミン血症に対しては､下表に従って治験薬投与の可否を判断し､アルブミン製剤の投与を検討する｡アルブミン製剤の投与は、血清アルブミン値に加えて浮腫､肺水腫､血漿循環量の減少等の臨床症状も考慮し､決定する(一般社団法人日本輸血・細胞治療学会､科学的根拠に基づいたアルブミン製剤の使用ガイドライン､2015)。

低アルブミン血症の対処方法

参考　毛細血管漏出症候群関連事象のGrade分類

国内第II相試験の試験概要は以下の通りです。（引用7）

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）

試験デザインは、準備期、治療期、追跡調査期の3期で構成され、投与開始前28日以内に同意取得後、スクリーニング、7日以内にベースライン評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクル、最大8サイクルとし、中止時（完了時を含む）には7日以内に評価し、追跡調査期は、最終投与30日後に最終観察、追跡調査として中止（又は完了）時を起点に6～8週間ごとに腫瘍評価、12～16週間ごとに生存調査を実施しました。

なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。

4. 効能又は効果（引用8）
○ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○ 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

6. 用法及び用量（引用9）
通常、成人にはデニロイキン　ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/REM_V_300/

【引用】
1）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 1. 警告 1.2
2）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 毛細血管漏出症候群
3）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 横紋筋融解症
4）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.2
5）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 8. 重要な基本的注意 8.1、8.2
6）レミトロ点滴静注用300μg 適正使用ガイド VI 注意すべき副作用 1. 毛細血管漏出症候群 p13-16 （DI-J-1002）
7）レミトロ点滴静注用300μg 総合製品情報概要 臨床成績 p14、15 （REM1001CSG）
8）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 4. 効能又は効果
9）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月