国内第II相試験において抗デニロイキンジフチトクス抗体(以下、抗DD抗体)を測定した結果、本剤投与前のCycle1 Day1において67.6%(25/37例)が陽性でした。これはジフテリア毒素又はそのワクチンに前曝露されていたことに起因すると考えられます｡抗IL-2抗体及び抗DD抗体の中和活性に関しては本剤投与前に陽性であった被験者の割合は少なく、本剤投与後は、抗DD抗体、抗IL-2抗体及び抗DD抗体の中和活性のいずれも陽性の被験者の割合が高い結果となりました。
また、国内第II相試験において本剤投与前及び投与後のいずれかの時点における抗DD抗体陽性患者での奏効率は33.3%（10/30例）、抗DD中和抗体陽性患者での奏効率は30.0%（6/20例）、抗IL-2抗体での奏効率は45.0%（9/20例）であり、国内第II相試験の全体集団での奏効率（36.1%）と比較して明確な差異は認められませんでした。なお、抗体産生による有効性への影響は明らかになっておりません。（引用1）

国内第II相試験の試験概要は以下の通りです。（引用2）

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）

試験デザインは、準備期、治療期、追跡調査期の3期で構成され、投与開始前28日以内に同意取得後、スクリーニング、7日以内にベースライン評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクル、最大8サイクルとし、中止時（完了時を含む）には7日以内に評価し、追跡調査期は、最終投与30日後に最終観察、追跡調査として中止（又は完了）時を起点に6～8週間ごとに腫瘍評価、12～16週間ごとに生存調査を実施しました。

なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。

4. 効能又は効果（引用3）
○ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○ 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

6. 用法及び用量（引用4）
通常、成人にはデニロイキン　ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/REM_V_300/

【引用】
1）レミトロ点滴静注用300μg 適正使用ガイド IX Q&A p46 （DI-J-1002）
2）レミトロ点滴静注用300μg 総合製品情報概要 臨床成績 p14、15 （REM1001CSG）
3）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 4. 効能又は効果
4）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月