電子添文には、Infusion reactionに関する以下の記載があります。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.7 Infusion reaction（51.4%）（引用1）
発熱、悪寒、悪心、呼吸困難等のInfusion reactionがあらわれることがある。異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。重度のInfusion reactionがあらわれた場合には本剤の投与を直ちに中止すること。

7. 用法及び用量に関連する注意（引用2）
7.3 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。

適正使用ガイドには、Infusion reactionに関する以下の情報があります。（引用3）

●Infusion reaction
・発熱、悪寒、悪心、呼吸困難等のInfusion reactionがあらわれるおそれがあります。
・Infusion reactionを軽減させるために､本剤投与開始30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行ってください。
・重度のInfusion reactionに備えて、本剤の投与は緊急時に対応できる薬剤・機器を準備した管理下で行ってください。
・本剤投与開始後はバイタルサイン(血圧､脈拍､呼吸数等)及び自他覚症状等､患者の状態を十分に観察してください。
・複数サイクルを投与した後に初めてInfusion reactionを発現した症例や、複数サイクルでInfusion reactionを発現した症例が認められました。
・異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察してください。
・重度のInfusion reactionがあらわれた場合には本剤の投与を直ちに中止してください。

■発現状況：国内第II相試験

■発現時期：国内第II相試験

■対処法

参考　国内第II相試験で規定していた前投与
本剤投与前約120分以内に以下の前投与を実施する。ただし、経口薬については投与前約30～60分の間を目処に投与する。
・アセトアミノフェン500mgを経口投与する｡
・ジフェンヒドラミン20mg、d-クロルフェニラミン5mg又はクロルフェニラミン10mgを静脈内投与する。
・デキサメタゾン4～8mgを静脈内投与する。
・各実施施設の使用状況に基づいた制吐剤を投与する。

治験責任医師又は治験分担医師の判断により、同等の効果が期待できると考えられる場合、投与経路や投与量を変更してもよい。また、有害事象が発現した場合は、発現した有害事象に応じて前投与のレジメンを変更してもよい（増量、薬剤変更等）。

（各薬剤の使用にあたっては、各製品の電子添文をご参照ください。）

参考　Infusion reaction関連事象のGrade分類

国内第II相試験の試験概要は以下の通りです。（引用4）

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）

試験デザインは、準備期、治療期、追跡調査期の3期で構成され、投与開始前28日以内に同意取得後、スクリーニング、7日以内にベースライン評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクル、最大8サイクルとし、中止時（完了時を含む）には7日以内に評価し、追跡調査期は、最終投与30日後に最終観察、追跡調査として中止（又は完了）時を起点に6～8週間ごとに腫瘍評価、12～16週間ごとに生存調査を実施しました。

なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。

4. 効能又は効果（引用5）
○ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○ 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

6. 用法及び用量（引用6）
通常、成人にはデニロイキン　ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/REM_V_300/

【引用】
1）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.7 Infusion reaction
2）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.3
3）レミトロ点滴静注用300μg 適正使用ガイド VI 注意すべき副作用 7. Infusion reaction p32-34 （DI-J-1002）
4）レミトロ点滴静注用300μg 総合製品情報概要 臨床成績 p14、15 （REM1001CSG）
5）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 4. 効能又は効果
6）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月