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  • No : 16684
  • 公開日時 : 2021/04/12 18:12
  • 更新日時 : 2025/07/07 17:14
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【レミトロ】 肝機能障害のある患者への投与について教えてください。

【レミトロ】 

 

肝機能障害のある患者への投与について教えてください。

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回答

電子添文には、肝機能障害のある患者への投与に関する注意事項は設定されていません。(引用1)

なお、用法及び用量に関連する注意の項にサイクル開始基準の記載がありますので、そちらもご確認ください。
7. 用法及び用量に関連する注意(引用2)
7.4 本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、投与を延期、休薬、減量又は中止すること。

 

 

電子添文の重要な基本的注意には以下の記載があります。

8. 重要な基本的注意(引用3)
8.4 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

【関連情報】
電子添文の重大な副作用には以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.4 肝機能障害(引用4)
AST上昇(89.2%)、ALT上昇(86.5%)、γ-GTP上昇(45.9%)、AL-P上昇(16.2%)、肝機能異常(2.7%)等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

■国内第II相臨床試験(国内205試験) 選択基準(抜粋)(引用5)
肝機能が十分保持されている患者
・総ビリルビン<1.5×ULN 
・血清アルブミン>3.5g/dL(アルブミン製剤の投与から2週間以降に確認)
・AST及びALT<3.0×ULN

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/REM_V_300/

 


【引用】
1)レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂(第7版)
2)レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂(第7版) 7. 用法及び用量に関連する注意 7.4
3)レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂(第7版) 8. 重要な基本的注意 8.4
4)レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂(第7版) 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.4 肝機能障害
5)[承認時評価資料]再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした臨床第II相試験 p59-60 [REM-0003]

【更新年月】
2025年7月

 

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