再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）の適格基準に記載された病理組織型は以下の通りです。

病理組織学的に次のPTCL又はCTCLと診断された患者（引用1）
末梢性T細胞リンパ腫、
非特定型（PTCL-nos）、
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL）、
ALK陽性／ALK陰性全身性未分化大細胞リンパ腫（ALCL）､
腸管症関連T細胞リンパ腫(EATL）､
肝脾T細胞リンパ腫(HSTL）､
菌状息肉症（MF）､
セザリー症候群（SS）、
原発性皮膚CD30陽性T細胞リンパ増殖症、
皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫、
原発性皮膚γδT細胞リンパ腫、
原発性皮膚CD8陽性進行性表皮向性細胞傷害性T細胞リンパ腫、
原発性皮膚CD4陽性小・中細胞型T細胞リンパ腫

【関連情報】
■再発又は難治性のPTCL及びCTCLを対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）（引用1）

〈有効性〉
・主要評価項目であるORR^※1は36.1%（95%CI：20.8-53.8%）であり、95%CIの下限値が事前に設定した閾値5%を上回り、主要評価項目を達成しました。疾患別では、PTCLで41.2%、CTCLで31.6%であり、PTCLではCRを1例に認めました。
※1 画像判定委員会(IRC)による節性病変、節外性病変及び肝腫大/脾腫ならびに主治医による骨髄浸潤、皮膚病変及び末梢血病変の効果判定結果をもとに､効果安全性評価委員会により､総合効果及び最良総合効果（BOR）を判定

・病型別の奏効率（ORR）：主要評価項目のサブグループ解析（一部抜粋）
病型別のORRは、PTCLではPTCL-nos 30.8%（4/13例）、AITL（3/3例）、CTCLではMF 41.7%（5/12例）、原発性皮膚CD30陽性T細胞リンパ増殖症（1/2例）でした。

〈安全性〉
安全性解析対象37例において、全Gradeの副作用は37例（100%）に認められ、主なものはAST増加33例（89.2%）、ALT増加32例（86.5%）、リンパ球減少症26例（70.3%）、低アルブミン血症23例（62.2%）など、Grade3以上の副作用は35例（94.6%）に認められ、主なものはリンパ球減少症21例（56.8%）、ALT増加20例（54.1%）、AST増加16例（43.2%）などでした。
重篤な副作用は13例（35.1%）に認められ、主なものはALT増加、AST増加が各5例（13.5%）、毛細血管漏出症候群4例（10.8%）、発熱、リンパ球減少症が各2例（5.4%）など、投与中止に至った副作用は7例（18.9%）に認められ、主なものは疲労2例（5.4%）など、死亡に至った副作用として、CTCL1例で横紋筋融解症が報告されました。

〈試験概要〉
試験デザインは、準備期、治療期、追跡調査期の3期で構成され、投与開始前28日以内に同意取得後、スクリーニング、7日以内にベースライン評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクル、最大8サイクルとし、中止時（完了時を含む）には7日以内に評価し、追跡調査期は、最終投与30日後に最終観察、追跡調査として中止（又は完了）時を起点に6～8週間ごとに腫瘍評価、12～16週間ごとに生存調査を実施しました。

なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。

4. 効能又は効果（引用2）
○ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○ 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

5. 効能又は効果に関連する注意（引用3）
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。また、臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等についても同様に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量（引用4）
通常、成人にはデニロイキン　ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/REM_V_300/

【引用】
1）レミトロ点滴静注用300μg総合製品情報概要 臨床成績 1. 再発又は難治性のPTCL及びCTCLを対象とした国内第II相臨床試験(国内205試験) p14-27 （REM1001CSG)
2）レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂（第7版） 4. 効能又は効果
3）レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂（第7版） 5. 効能又は効果に関連する注意 5.2
4）レミトロ点滴静注用300μg電子添文 2025年5月改訂（第7版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年9月