不眠症患者を対象とした国際共同303試験において、傾眠の副作用が884例中95例（10.7％）に認められています。（引用1）

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］の試験概要は以下の通りです。（引用2、3、4）

本試験における安全性
■投与第1期
副作用発現率は、プラセボ群13.8％（44/319例）、デエビゴ5mg群24.8％（78/314例）、10mg群29.0％（91/314
例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛3.4％（11/319例）、異常な夢1.6％（5/319例）、傾眠1.3％（4/319例）、デエビゴ5mg群では傾眠8.6％（27/314例）、頭痛3.8％（12/314例）、疲労3.2％（10/314例）、10mg群では傾眠12.7％（40/314例）、頭痛3.8％（12/314例）、疲労2.5％（8/314例）であった。
重篤な副作用は、デエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群12例、デエビゴ5mg群13例、10mg群26例に認められ、主な有害事象は、プラセボ群では頭痛、傾眠が各2例、企図的過量投与、食欲亢進、筋痙縮、記憶障害、異常な夢、不安、不眠症、脱毛症、蕁麻疹が各1例、デエビゴ5mg群では傾眠が3例、回転性めまい、上腹部痛、疲労、全身健康状態低下、転倒、下肢骨折、心電図PR延長、筋骨格硬直、頚部痛、変形性関節症、浮動性めまい、頭痛、不眠症、悪夢が各1例、10mg群では傾眠9例、悪夢4例、動悸2例であった。
■投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6％（119/447例）、10mg群29.7％（130/437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3％（37/447例）、頭痛4.5％（20/447例）、疲労2.7％（12/447例）、10mg群では傾眠13.3％（58/437例）、頭痛3.7％（16/437例）、疲労3.2％（14/437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

デエビゴの承認された用法及び用量は、以下の通りです。
6. 用法及び用量（引用5）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg 総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III 相プラセボ対照比較試験［国際共同303 試験（海外データを含む） P17 (DVG1001FSG)
2）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg 総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III 相プラセボ対照比較試験［国際共同303 試験（海外データを含む） P14-16 (DVG1001FSG) 
3)国際共同303試験（承認時評価資料） ［DVG-0016］
4）K?rpp? M. et al.：Sleep, 2020；43（9）：1-11 ［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月