電子添文には、翌日の眠気について以下の記載があります。
8. 重要な基本的注意（引用1）
8.1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

また、海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）における探索的評価項目として、投与翌朝の眠気／覚醒レベル^＊1に及ぼす影響を検討し、結果は以下の通りでした。（引用2、3、4）

＊1: 眠気／覚醒レベルの評価　
眠気／覚醒の程度に関する9段階の評価尺度。睡眠日誌を用いて「今朝のあなたの眠気／覚醒はどの程度でしょうか？」の質問に対し、患者は1～9の数字（1：非常に眠く、目覚めが悪い、9：非常に目覚めが良い）から選択する。（引用5）

■投与翌朝の眠気／覚醒レベルに　及ぼす影響（投与開始後7日間、投与期終了前7日間）
（睡眠日誌による主観的評価）［探索的評価項目］
投与期終了前7日間（起床時）における眠気／覚醒レベルのベースラインからの変化量を検討した結果、デエビゴ5mg群、10mg群においてプラセボ群と比較して有意な増加が認められた（ベースラインからの変化量のプラセボ群との差（最小二乗平均値）；5mg群0.39（p=0.0027）、10mg群0.30（p=0.0182））。
眠気／覚醒レベルの増加は、投与開始後7日間（起床時）においてプラセボ群と比較して有意に認められた（ベースラインからの変化量のプラセボ群との差（最小二乗平均値）；5mg群0.27（p=0.0151）、10mg群0.25（p=0.0217））。

【関連情報】
海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）では、探索的評価項目として
■投与翌朝の平衡機能^＊2に及ぼす影響を検討しており、結果は以下の通りでした。
＊2: 平衡機能の評価　
平衡機能は、Cognitive Drug Research（CDR）姿勢評価装置を用いた身体動揺値（身体のふらつき／姿勢安定性）により測定する。（引用5）

投与翌朝の平衡機能に及ぼす影響（Day 2/3、Day 30/31）［探索的評価項目］
Day 30/31における身体動揺値の変化量を検討した結果、ベースラインからの変化量のプラセボ群との差（最小二乗平均値）は、デエビゴ5mg群では?0.71U、10mg群では?0.58Uであり、変化量は下図のとおりであった。

海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）の試験概要は以下の通りです。（引用2）

デエビゴの承認された用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする」です。（引用6）

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 8. 重要な基本的注意 8.1 
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 5. 海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ） (DVG1001FSG)
3)外国304試験（承認時評価資料） ［DVG-0019］
4) Murphy P. et al.: J Clin Sleep Med. 16（5）, 765-773, 2020　［DVG-0078］ 
〔利益相反：本論文の著者のうち3名は、エーザイ（株）の社員である（過去の在籍者を含む）。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 2. 主な有効性評価項目 (DVG1001FSG)
6）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文  2024年12月改訂（第3版） 6.用法及び用量

【更新年月】
2025年5月