国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］の副次評価項目として、最終評価時（投与第2期の最終投与）から約2週間のフォローアップ期中の反跳性不眠、および安全性評価項目として離脱症状について検討しております。（引用1）
結果は以下の通りでした。

■反跳性不眠^＊1
総合製品情報概要には、投与終了後の反跳性不眠について以下の記載があります。（引用2）
投与終了後における反跳性不眠の評価（睡眠日誌による主観的評価）
フォローアップ期（投与終了後1日目）における睡眠潜時（sSOL）の評価［副次評価項目］
睡眠潜時（最小二乗平均値）は、スクリーニング期ではデエビゴ5mg群72.488分、10mg群73.923分であったのに対し、投与終了後1日目ではデエビゴ5mg群45.811分、10mg群46.351分であった。

*1反跳性不眠：睡眠薬を連用してよく眠れるようになったときに服用を突然中断すると、強い不眠が出現する。
長期大量服用の場合は治療開始前よりもさらに強い不眠となる（引用3）

■離脱症状（退薬症候） 
総合製品情報概要には、投与終了後の退薬症候に対する影響について以下の記載があります。（引用4）
各症例の最終評価時（投与第2期の最終投与から約2週間後）においてベンゾジアゼピン退薬症候質問票（T-BWSQ）^＊2を用いて退薬症候を主観的に評価したところ、T-BWSQ合計スコア（平均値）はデエビゴ5mg群1.5点、10mg群1.3点であった。

*2：T-BWSQの合計スコアは0～40点となり、高値ほど退薬症候の重症度が高いことを示す。

【関連情報】
国際 共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データ含む）の試験概要は以下の通りです。（引用1、5、6）

デエビゴの承認された用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」です。（引用7）

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験（海外データを含む）P14-15 (DVG1001FSG)
2）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験（海外データを含む）　P20 (DVG1001FSG)
3）内山 真 編：睡眠障害の対応と治療ガイドライン 第3版 105-115, 株式会社じほう, 2019年6月発行　（DVG-0070）
4）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験（海外データを含む） P16 (DVG1001FSG)
5）国際共同303試験（承認時評価資料）［DVG-0016］
6） Kärppä M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
7) デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年5月