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医療用医薬品一覧
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【フィコンパ錠・細粒】 ＜単剤療法＞2mgや6mgでの有効性・安全性を検討していますか？
回答
単剤療法の用法及び用量は、部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした臨床第III相試験（342試験）の成績を踏まえて設定しました。（引用1、2）
342試験は、4mg、8mgの有効性・安全性を評価することを目的にした試験のため、2mg、6mgでの有効性・安全性は検討していません。
342試験は、4mg、8mgの有効性・安全性を評価することを目的にした試験のため、2mg、6mgでの有効性・安全性は検討していません。
【関連情報】
総合製品情報概要には、342試験の投与方法に関して以下の記載があります。
・目的（引用3、4）
部分発作を有する未治療のてんかん患者に対するペランパネル4mg～8mg の単剤治療の有効性及び安全性を検討する。
・投与方法
本試験は、多施設共同、オープン、非対象の単群試験であり、観察期、治療期（漸増期、治療維持期）及び継続投与期及びフォローアップ期から構成された。
評価項目
有効性評価項目
●主要評価項目
4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
●副次評価項目（主なもの）
・4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
・治療維持期開始から初回の発作発現までの期間
・治療維持期開始から治験中止までの期間
●探索的評価項目（主なもの）
治療維持期26週間における部分発作に対する発作型別の完全発作消失（seizure free）割合（サブグループ解析）
●その他の評価項目（主なもの）
・治療維持期26週間における部分発作に対するベースライン発作回数別の完全発作消失（seizure free）割合＊
（サブグループ解析）
＊事前規定した解析計画には含まれていないが、審査過程において照会事項に対する回答として提出し、評価された項目である。
・治療維持期26週間における部分発作に対する年齢別の完全発作消失（seizure free）割合（サブグループ解析）
安全性評価項目
有害事象、臨床検査（血液生化学検査、血液学的検査、尿検査）、バイタルサイン、体重、12 誘導心電図及び身体所見
有効性評価項目
●主要評価項目
4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
●副次評価項目（主なもの）
・4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
・治療維持期開始から初回の発作発現までの期間
・治療維持期開始から治験中止までの期間
●探索的評価項目（主なもの）
治療維持期26週間における部分発作に対する発作型別の完全発作消失（seizure free）割合（サブグループ解析）
●その他の評価項目（主なもの）
・治療維持期26週間における部分発作に対するベースライン発作回数別の完全発作消失（seizure free）割合＊
（サブグループ解析）
＊事前規定した解析計画には含まれていないが、審査過程において照会事項に対する回答として提出し、評価された項目である。
・治療維持期26週間における部分発作に対する年齢別の完全発作消失（seizure free）割合（サブグループ解析）
安全性評価項目
有害事象、臨床検査（血液生化学検査、血液学的検査、尿検査）、バイタルサイン、体重、12 誘導心電図及び身体所見
安全性
■副作用一覧（安全性解析対象例、データカットオフ※時点）
治療期及び継続投与期において、副作用*は89例中50例（56.2％）に認められました。
主な副作用（発現率3％以上）は、浮動性めまい32.％（29例）、傾眠11.2％（10例）、異常感と易刺激性 各3.4％（3例）でした。
※データカットオフは2019年2月28日
＊治験薬との因果関係が否定できない有害事象。副作用基本語（PT）別の副作用例数には、一人の被験者が複数の副作用を発現した場合の重複した数が含まれています。
■重篤な副作用・投与中止に至った副作用（安全性解析対象例）
治療維持期及び継続投与期において、重篤な副作用は、神経系障害として、発作後状態が89例中1例（1.1％）に認められました。
投与中止に至った副作用は89例中9例（10.1％）に認められました。内訳は、浮動性めまい4例（4.5％）、傾眠、てんかんが各2例（2.2％）、易刺激性、異常感、発作後状態、歩行障害が各1例（1.1％）でした。
■発現時用量別の主な副作用（全体の発現率2％以上のPT、安全性解析対象例）（サブグループ解析）
発現時用量2mg、4mg、6mg及び8mgにおける副作用発現率は、それぞれ16.9％（15／89例）、37.％（32／86 例）、26.％（7／26例）、41.2％（7／17 例）でした。
■重篤な副作用・投与中止に至った副作用（安全性解析対象例）
治療維持期及び継続投与期において、重篤な副作用は、神経系障害として、発作後状態が89例中1例（1.1％）に認められました。
投与中止に至った副作用は89例中9例（10.1％）に認められました。内訳は、浮動性めまい4例（4.5％）、傾眠、てんかんが各2例（2.2％）、易刺激性、異常感、発作後状態、歩行障害が各1例（1.1％）でした。
■発現時用量別の主な副作用（全体の発現率2％以上のPT、安全性解析対象例）（サブグループ解析）
発現時用量2mg、4mg、6mg及び8mgにおける副作用発現率は、それぞれ16.9％（15／89例）、37.％（32／86 例）、26.％（7／26例）、41.2％（7／17 例）でした。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％インタビューフォーム 2020年9月改訂（改訂第6版） V．治療に関する項目 3．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠 1）部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合（単剤療法）
2）CTD1.8.2.2.1 単剤・小児 用法及び用量ならびにその設定根拠（FYC-0681）
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 p15、16、24（FYC1001KSG）
4）承認時評価資料：臨床第III 相試験（日本を含む国際共同試験、342 試験）部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法［FYC-0444］
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％インタビューフォーム 2020年9月改訂（改訂第6版） V．治療に関する項目 3．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠 1）部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合（単剤療法）
2）CTD1.8.2.2.1 単剤・小児 用法及び用量ならびにその設定根拠（FYC-0681）
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 p15、16、24（FYC1001KSG）
4）承認時評価資料：臨床第III 相試験（日本を含む国際共同試験、342 試験）部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法［FYC-0444］
【更新年月】
2024年12月
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