|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【フィコンパ錠・細粒】 ＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。
回答
単剤療法342試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。
総合製品情報概要には、単剤療法に関する用法及び用量の設定に関して以下の記載があります。
臨床成績（引用1 、2）
「臨床第III相試験 日本を含む国際共同試験、342試験の臨床成績
～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～」の位置づけ
本試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。
単剤療法に関する用法及び用量の設定根拠
●主要評価項目の主要解析である4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）
割合は63.0％（46／73 例）であり、その95％信頼区間の下限（50.9％）は事前に設定した閾値である40％を上回り、本薬単剤療法での4mgの有効性が確認されました。
●副次評価項目である4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合は74.0％（54／73例）であり、その95％信頼区間の下限（62.4％）は事前に設定した閾値である40％を上回りました。
以上より、342試験では本薬4mgから8mgの有効性が確認されました。
●安全性解析対象集団で認められた主な副作用発現率は56.2％（50／89例）でした。主な副作用（発現率3％以上）は、浮動性めまい32.6％（29例 ）、傾眠11.2％（10例） 、異常感と易刺激性 各3.4％（3例）でした。
以上より、本薬2mgを開始用量として4mgから最大8mgまでで単剤療法を行う本薬の用法及び用量が設定されました。
【関連情報】
社内資料（CTD）には、単剤療法の用法及び用量の設定根拠に関して以下の記載があります。
CTD1.8.2.2.1 単剤療法に関する用法及び用量の設定根拠（引用3）
342試験の開始にあたり、機構との対面助言を踏まえ、単剤療法に関する用法及び用量の検討を行った。その結果を下記に示す。
・開始用量
既承認の併用療法における開始用量をベースに、Non－Inducer 併用例における安全性及び健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験の安全性結果を踏まえ、未治療のてんかん患者を対象とした場合も同一の開始量を設定した。
・漸増方法
単剤療法においては、被験者の忍容性、安全性を考慮し、薬物治療開始時は徐々に治療域に達するようにするほうがよい、とされている。（引用4）
よって342 試験においては、漸増期間を併用療法の承認事項である1週間以上から2週間以上に変更している。
・維持用量
342試験の実施国とした韓国を含む、ペランパネルが承認されている多くの国では12歳以上の難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした日本を含む国際共同試験（以下、335試験）の前に実施した外国試験（以下、306試験）で4mgの有効性が確認されたため、維持用量として承認されている。
また、本薬の代謝を促進する抗てんかん薬（Inducer）を使用しない場合（Non-Inducer併用例）、335試験の4mgが有効である可能性が高いことから、342試験では4mgの有効性（治療維持期26週間における完全発作消失［seizure free]割合）の確認を目的とし、発作が消失しない場合にはいずれの国でも臨床用量である8mgに増量して単剤療法の有効性を確認するデザインとした。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％・点滴静注用2mg 総合製品情報概要 臨床成績 p14 （FYC1001KSG）
2）承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法［FYC-0444］
3）CTD1.8.2.2.1 単剤・小児 用法及び用量ならびにその設定根拠（FYC-0681）
4）松浦雅人. てんかん診療のクリニカルクエスチョン 194. 東京：診療と治療社；2009；154, 168-9.
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％・点滴静注用2mg 総合製品情報概要 臨床成績 p14 （FYC1001KSG）
2）承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法［FYC-0444］
3）CTD1.8.2.2.1 単剤・小児 用法及び用量ならびにその設定根拠（FYC-0681）
4）松浦雅人. てんかん診療のクリニカルクエスチョン 194. 東京：診療と治療社；2009；154, 168-9.
【更新年月】
2024年12月
2024年12月
アンケート:ご意見をお聞かせください
