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【アリセプト】 消化器症状が出現する機序、対処法と出現した場合どれくらい続くか、投与継続により慣れるかについて教えてください。
回答
●消化器系の副作用の発現機序
消化器系の副作用の発現の機序として、インタビューフォーム「VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目」に以下の記載があります。（引用1）
消化器系の副作用の発現の機序として、本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌の亢進、消化管運動の促進が考えられます。
消化器系の副作用の発現の機序として、インタビューフォーム「VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目」に以下の記載があります。（引用1）
消化器系の副作用の発現の機序として、本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌の亢進、消化管運動の促進が考えられます。
●対処法
消化器症状が発現したときの対処法を検討した報告はありません。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行っていただくようお願いします。（引用2）
消化器症状が発現したときの対処法を検討した報告はありません。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行っていただくようお願いします。（引用2）
●消化器系副作用が出現した場合どれくらい続くか、継続により慣れるか
消化器系副作用が出現した場合どれくらい続くか、投与継続により慣れるかについては、インタビューフォーム「V.治療に関する項目」に後期第II相二重盲検試験に以下の記載があります。（引用3、4）
1）無作為化並行用量反応試験
錠剤の並行用量比較試験
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症190例を対象に、プラセボ、本剤 3mg、5mgを1日1回、12週間投与する二重盲検比較試験を実施した。
消化器系副作用が出現した場合どれくらい続くか、投与継続により慣れるかについては、インタビューフォーム「V.治療に関する項目」に後期第II相二重盲検試験に以下の記載があります。（引用3、4）
1）無作為化並行用量反応試験
錠剤の並行用量比較試験
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症190例を対象に、プラセボ、本剤 3mg、5mgを1日1回、12週間投与する二重盲検比較試験を実施した。
副作用の発現率はプラセボ群、3mg群、5mg群それぞれ7％（4/59）、6％（4/64）、19％（12/64）であった。5mg群では12例の副作用発現例のうち薬理作用に基づくと考えられる嘔気・嘔吐等の消化器系の副作用が7例に認められた。これらの消化器症状はすべて投与開始後1週間以内に発現し、症状は軽度から中等度で、投与継続もしくは中止により消失又は軽快した。
【関連情報】
錠、D錠、内服ゼリーの用法及び用量は以下の通りです。
用法及び用量（引用5）
〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
錠、D錠、内服ゼリーの用法及び用量は以下の通りです。
用法及び用量（引用5）
〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。 投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評 価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。 投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評 価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。
【引用】
1）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%インタビューフォーム2024 年9月改訂（改訂第34 版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用 （1）重大な副作用と初期症状 11.1.3（解説）
2）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%電子添文2024年9月改訂（第4版）11.副作用
3）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%インタビューフォーム 2024 年9月改訂（改訂第34 版） V.治療に関する項目 5．臨床成績 （3）用量反応探索試験 1）無作為化並行用量反応試験 錠剤の並行用量比較試験
4)本間 昭ら：臨床評価26（2）,p251-284 （1998） ［ART-0039］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施されました）
5）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%電子添文 2024年9月改訂（第4版）6.用法及び用量
【更新年月】
2025年1月
2025年1月
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