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  • No : 11154
  • 公開日時 : 2019/11/15 16:52
  • 更新日時 : 2026/10/07 17:06
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【エクフィナ】 発現頻度の高い(発現頻度1%以上)副作用は何ですか?

【エクフィナ】 

 

発現頻度の高い(発現頻度1%以上)副作用は何ですか?

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回答

電子添文には、発現頻度が1%以上ある副作用として、ジスキネジア(12.4%)、幻視(3.2%)、傾眠(1.9%)、幻覚(1.1%)、不眠症、頭痛、浮動性めまい、悪心、便秘、転倒、ALT増加(いずれも1〜5%未満)が記載されています。(引用1)

 

電子添文には、副作用について以下の記載があります。(引用1)
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 幻覚等の精神症状
幻視(3.2%)、幻覚(1.1%)等があらわれることがある。
11.1.2 傾眠(1.9%)、突発的睡眠(0.4%)
日中の傾眠や前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。
11.1.3 衝動制御障害(0.2%)
病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害があらわれることがある。
11.1.4 セロトニン症候群(頻度不明)
不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、ミオクローヌス、発汗、頻脈等のセロトニン症候群の症状が認められた場合には、投与を中止し、体温冷却及び補液等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。
11.1.5 悪性症候群(頻度不明)
急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、血清CK上昇等があらわれるおそれがある。このような症状が認められた場合には、体温冷却及び補液等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。

 

11.2 その他の副作用

 

【関連情報】
電子添文には、国内第II/III相試験及び国内第III相試験における副作用について以下の記載があります。(引用1)
17.臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第II/III相試験
副作用発現率は、50mg群で31.6%(42/133例)、100mg群で30.3%(40/132例)であった。
主な副作用は、50mg群でジスキネジア8.3%(11/133例)、幻視3.0%(4/133例)、頭痛2.3%(3/133例)、傾眠2.3%(3/133例)及び悪心2.3%(3/133例)、100mg群でジスキネジア10.6%(14/132例)、幻視4.5%(6/132例)、傾眠2.3%(3/132例)、悪心2.3%(3/132例)、体重減少2.3%(3/132例)及び食欲減退2.3%(3/132例)であった。(引用2)

 

17.1.2 国内第III相試験
副作用発現率は、38.9%(79/203例)であった。
主な副作用は、ジスキネジア16.3%(33/203例)、転倒3.4%(7/203例)、便秘3.0%(6/203例)、幻視2.5%(5/203例)、不眠症2.5%(5/203例)及び悪心2.5%(5/203例)であった。(引用3)

 


【引用】
1)エクフィナ錠50mg 電子添文 
2)社内資料:国内第II/III相試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.25)[EQF-0032]
3)社内資料:国内長期投与試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.35)[EQF-0033]

 

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