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  • No : 11139
  • 公開日時 : 2019/11/16 09:44
  • 更新日時 : 2026/10/08 10:35
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【エクフィナ】 臨床検査値への影響はありますか?

【エクフィナ】 臨床検査値への影響はありますか?

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回答

インタビューフォームの項目「9.臨床検査結果に及ぼす影響」には設定がありません。(引用1)

 

一方、国内外の臨床試験、海外での製造販売後において臨床検査に関連する副作用が認められていますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。(引用2)

 

電子添文の「その他の副作用」には、「臨床検査」の項目の記載があります。(引用3)
11.副作用
11.2 その他の副作用

 

【関連情報】
国内第II/III相試験、国内長期投与試験において発現した臨床検査値に関連する主な副作用は以下の通りです。
なお、いずれの試験においても、臨床検査値に関連する重篤な副作用は認められませんでした。
■国内第II/III相試験(引用4、5)

 

■国内長期投与試験(引用6、7)

 

 

【引用】
1)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 9.臨床検査結果に及ぼす影響
2)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用(2)その他の副作用(解説)
3)エクフィナ錠50mg電子添文
4)エクフィナ錠50mg 総合製品情報概要 臨床成績 2国内第II/III相プラセボ対照比較試験[ME2125-3試験] 9安全性P19(EQF1005GSG)
5)社内資料:国内第II/III相試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.25)[EQF-0032]
6)エクフィナ錠50mg 総合製品情報概要 臨床成績 3国内第III相長期投与試験[ME2125-4試験] 4安全性P25(EQF1005GSG)
7)社内資料:国内長期投与試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.35)[EQF-0033]
 

※ 以下はQA画面には表示されません ※
電子添文:エクフィナ錠50mg 2024年1月改訂(第5版)
インタビューフォーム:エクフィナ錠50mg_2024年1月改訂(第5版)
更新年月】 2026年9月
KW: 検査、安全性、ALT、AST、γ-GPT、カリウム、ブドウ糖、血圧低下、体重減少、血圧上昇
 

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