電子添文には、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は、「禁忌」に設定されています。（引用1）

動物実験において催奇形性が認められているため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。(引用1、2)
また、妊娠する可能性のある女性に対しては、適切な避妊を行うよう指導してください。（引用3）

【関連情報】
電子添文には、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に関して以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験では、妊娠ラットの器官形成期に投与したところ、胎児に異所性精巣及び泌尿器系の変化（尿管拡張、腎盂拡張）、並びに骨格異常が認められた。また、レボドパ/カルビドパとの併用により、骨格奇形（肩甲骨の湾曲、長骨の短縮/湾曲/肥厚）の発現率が増加した。ウサギにおいては、レボドパ/カルビドパとの併用により、レボドパ/カルビドパの単独投与で認められた心血管系奇形（心室中隔欠損、心臓直結の1血管の拡張）の発現率が増加したことに加え、胚・胎児死亡率の増加が認められた。母動物（ラット）に出生前及び出生後に投与した試験では、出生児に死亡率の増加、及び肝胆道系の障害による変化（皮膚及び頭蓋骨の黄色/橙色化）が認められた。（引用4）

電子添文には、生殖能を有する者に関して以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者（引用3）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
動物実験（ラット）では、生殖発生毒性試験において雌ラットに黄体数及び着床数の軽度の減少が認められた。（引用4）

インタビューフォームには、血液－胎盤関門通過性に関して以下の記載があります。
VII. 薬物動態に関する項目
分布
（2） 血液－胎盤関門通過性（引用5）
経口投与（ラット）
妊娠ラットに妊娠6日から19日にサフィナミドを50mg/kg/日の用量で反復経口投与し、母動物を妊娠20日に剖検、出生児を分娩4、14、21日に剖検したとき、妊娠20日の胎児及び分娩4日の出生児に少量のサフィナミドが認められた。このことから、サフィナミドは胎盤関門を通過することが示唆された。（引用4）

インタビューフォームには、海外における妊婦への投与の危険度分類に関して以下の記載があります。
XII. 参考資料
2. 海外における臨床支援情報
（1） 妊婦への投与（引用6）
妊婦に関する海外情報（オーストラリア分類）

参考
オーストラリアの分類：An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy
B3： Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. 
Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.

上記、オーストラリアの分類B3の定義の日本語訳は以下の通りです。
B3： 限られた数の妊婦及び妊娠可能な年齢の女性にのみに服用され、先天異常の発生頻度の増加やヒト胎児への直接的又は間接的な有害作用が観察されていない医薬品。
動物実験では、胎児への障害の発生が増加する証拠が得られているがヒトではその意義は不明とされている。（引用7）

【引用】
1）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 2.禁忌 2.6
2）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.5妊婦
3）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.4生殖能を有する者
4）社内資料：生殖発生毒性試験（2019年9月20日承認、CTD2.6.6.6）［EQF-0017］
5）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） VII.薬物動態に関する項目 5.分布 （2）血液－胎盤関門通過性
6）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） XII.参考資料 2.海外における臨床支援情報 （1）妊婦への投与
7)酒井隆全ほか.: Jpn. J. Drug Inform 2024; 25(4): 211-219［ZZZ-1329］

【更新年月】
2025年7月