【イノベロン】 臨床成績は？
回答
添付文書の17．臨床成績には、以下の記載があります。
■国内第III相試験
体重15.0kg以上で4～30歳のLennox-Gastaut症候群患者59例を対象に本剤又はプラセボを12週間食後に経口投与する二重盲検比較試験（他の抗てんかん薬との併用療法）を実施した。維持用量は15.0～30.0kgの患者には1日1000mg、30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、70.1kg以上の患者には1日3200mgと設定した。その結果、本剤群では強直・脱力発作頻度がプラセボ群と比較して有意に減少した。また、副作用の発現率は、本剤群62.1％（18／29例）、プラセボ群16.7％（5／30例）であった。本剤群で発現率の高かった副作用は、食欲減退17.2％（5／29例）、傾眠17.2％（5／29例）及び嘔吐13.8％（4／29例）であった。プラセボ群で複数例に発現した副作用はなかった。（引用1、2）
■国内長期投与試験
第III相試験を完了した54例を対象として、長期投与試験（最長約16.3ヵ月）を実施した。その結果、各評価時期において強直・脱力発作頻度の減少が継続して認められ、投与40週後の強直・脱力発作頻度変化率（中央値）は-47.60％であった。また、副作用発現率は68.5％（37／54例）であった。発現率10％以上の副作用は、傾眠20.4％（11／54例）、食欲減退16.7％（9／54例）、便秘11.1％（6／54例）嘔吐11.1％（6／54例）であった。（引用3、4）
【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内第III相試験
2）社内資料：Lennox-Gastaut症候群患者を対象とした臨床第III相二重盲検比較試験（国内試験）（2013年3月25日承認、CTD2.7.6.25） ［INO-0013］
3）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1．2国内長期投与試験
4）社内資料：Lennox-Gastaut症候群患者を対象とした臨床第III相継続長期投与試験（国内試験）（2013年3月25日承認、CTD2.7.6.27） ［INO-0014］
【更新年月】
2020年9月