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  • 公開日時 : 2018/07/23 00:00
  • 更新日時 : 2021/12/02 11:18
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【イノベロン】 臨床成績は?

【イノベロン】 

臨床成績は?

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回答

添付文書の17.臨床成績には、以下の記載があります。
 
■国内第III相試験
体重15.0kg以上で4~30歳のLennox-Gastaut症候群患者59例を対象に本剤又はプラセボを12週間食後に経口投与する二重盲検比較試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。維持用量は15.0~30.0kgの患者には1日1000mg、30.1~50.0kgの患者には1日1800mg、50.1~70.0kgの患者には1日2400mg、70.1kg以上の患者には1日3200mgと設定した。その結果、本剤群では強直・脱力発作頻度がプラセボ群と比較して有意に減少した。また、副作用の発現率は、本剤群62.1%(18/29例)、プラセボ群16.7%(5/30例)であった。本剤群で発現率の高かった副作用は、食欲減退17.2%(5/29例)、傾眠17.2%(5/29例)及び嘔吐13.8%(4/29例)であった。プラセボ群で複数例に発現した副作用はなかった。(引用1、2)
 
                     
 
■国内長期投与試験
第III相試験を完了した54例を対象として、長期投与試験(最長約16.3ヵ月)を実施した。その結果、各評価時期において強直・脱力発作頻度の減少が継続して認められ、投与40週後の強直・脱力発作頻度変化率(中央値)は-47.60%であった。また、副作用発現率は68.5%(37/54例)であった。発現率10%以上の副作用は、傾眠20.4%(11/54例)、食欲減退16.7%(9/54例)、便秘11.1%(6/54例)嘔吐11.1%(6/54例)であった。(引用3、4)
 
         
 
 
【引用】
1)イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂(第1版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.1国内第III相試験
2)社内資料:Lennox-Gastaut症候群患者を対象とした臨床第III相二重盲検比較試験(国内試験)(2013年3月25日承認、CTD2.7.6.25) [INO-0013]
3)イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂(第1版) 17.臨床成績 17.1.2国内長期投与試験
4)社内資料:Lennox-Gastaut症候群患者を対象とした臨床第III相継続長期投与試験(国内試験)(2013年3月25日承認、CTD2.7.6.27) [INO-0014]
 
【更新年月】
2020年9月
【図表あり】