【ギリアデル】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1）
初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価した。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突起神経膠腫2例、退形成性神経節膠腫及び乏突起星細胞腫各1例）、再発例では膠芽腫4例、膠芽腫以外4例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫、退形成性乏突起星細胞腫、退形成性星細胞腫及び高グレード神経膠腫各1例）であり、本剤留置時の腫瘍摘出率（平均値±標準偏差）は、初発例で91.9±8.5％、再発例で87.3±17.0％、全体で90.3±11.8％であった。初発例では、本剤留置後にテモゾロミドと放射線療法との併用療法を行った。本剤の留置枚数は24例中21例に8枚が留置され、その他の3例は5枚、6枚、7枚であった。
その結果、Kaplan-Meier法による初発例の12ヵ月生存率は100.0％であり、再発例の6ヵ月生存率は87.5％、12ヵ月生存率は62.5％であった。12ヵ月時点の生存期間中央値は、初発例及び再発例ともに算出できなかった。無増悪生存率は、初発例の6ヵ月で75.0％（95％信頼区間：46.3-89.8）、12ヵ月で62.5％（95％信頼区間：34.9-81.1）、無増悪生存期間中央値は、12ヵ月時点では算出できなかった。再発例の6ヵ月無増悪生存率は、37.5％（95％信頼区間：8.7-67.4）、12ヵ月では、25.0％（95％信頼区間：3.7-55.8）、無増悪生存期間中央値は170日であった。（引用2）
副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は13例（54.2％）で、主な副作用は、脳浮腫6例（25.0％）、発熱3例（12.5％）、リンパ球数減少3例（12.5％）、片麻痺（不全片麻痺を含む）3例（12.5％）、悪心2例（8.3％）、嘔吐2例（8.3％）、食欲減退2例（8.3％）、頭痛2例（8.3％）、ALT増加2例（8.3％）であった。（承認時）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1）
初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価した。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突起神経膠腫2例、退形成性神経節膠腫及び乏突起星細胞腫各1例）、再発例では膠芽腫4例、膠芽腫以外4例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫、退形成性乏突起星細胞腫、退形成性星細胞腫及び高グレード神経膠腫各1例）であり、本剤留置時の腫瘍摘出率（平均値±標準偏差）は、初発例で91.9±8.5％、再発例で87.3±17.0％、全体で90.3±11.8％であった。初発例では、本剤留置後にテモゾロミドと放射線療法との併用療法を行った。本剤の留置枚数は24例中21例に8枚が留置され、その他の3例は5枚、6枚、7枚であった。
その結果、Kaplan-Meier法による初発例の12ヵ月生存率は100.0％であり、再発例の6ヵ月生存率は87.5％、12ヵ月生存率は62.5％であった。12ヵ月時点の生存期間中央値は、初発例及び再発例ともに算出できなかった。無増悪生存率は、初発例の6ヵ月で75.0％（95％信頼区間：46.3-89.8）、12ヵ月で62.5％（95％信頼区間：34.9-81.1）、無増悪生存期間中央値は、12ヵ月時点では算出できなかった。再発例の6ヵ月無増悪生存率は、37.5％（95％信頼区間：8.7-67.4）、12ヵ月では、25.0％（95％信頼区間：3.7-55.8）、無増悪生存期間中央値は170日であった。（引用2）
副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は13例（54.2％）で、主な副作用は、脳浮腫6例（25.0％）、発熱3例（12.5％）、リンパ球数減少3例（12.5％）、片麻痺（不全片麻痺を含む）3例（12.5％）、悪心2例（8.3％）、嘔吐2例（8.3％）、食欲減退2例（8.3％）、頭痛2例（8.3％）、ALT増加2例（8.3％）であった。（承認時）
【関連情報】
■ギリアデルの適正使用と臨床成績には、外国第ＩＩＩ相試験（Ｔ－301試験）について以下のように記載されています。（引用3、4、5）
一部､承認外（効能又は効果､用法及び用量)の成績を含みますが､承認時評価資料のため紹介します。
■ギリアデルの適正使用と臨床成績には、外国第ＩＩＩ相試験（Ｔ－301試験）について以下のように記載されています。（引用3、4、5）
一部､承認外（効能又は効果､用法及び用量)の成績を含みますが､承認時評価資料のため紹介します。
電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1）
初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価した。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突起神経膠腫2例、退形成性神経節膠腫及び乏突起星細胞腫各1例）、再発例では膠芽腫4例、膠芽腫以外4例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫、退形成性乏突起星細胞腫、退形成性星細胞腫及び高グレード神経膠腫各1例）であり、本剤留置時の腫瘍摘出率（平均値±標準偏差）は、初発例で91.9±8.5％、再発例で87.3±17.0％、全体で90.3±11.8％であった。初発例では、本剤留置後にテモゾロミドと放射線療法との併用療法を行った。本剤の留置枚数は24例中21例に8枚が留置され、その他の3例は5枚、6枚、7枚であった。
その結果、Kaplan-Meier法による初発例の12ヵ月生存率は100.0％であり、再発例の6ヵ月生存率は87.5％、12ヵ月生存率は62.5％であった。12ヵ月時点の生存期間中央値は、初発例及び再発例ともに算出できなかった。無増悪生存率は、初発例の6ヵ月で75.0％（95％信頼区間：46.3-89.8）、12ヵ月で62.5％（95％信頼区間：34.9-81.1）、無増悪生存期間中央値は、12ヵ月時点では算出できなかった。再発例の6ヵ月無増悪生存率は、37.5％（95％信頼区間：8.7-67.4）、12ヵ月では、25.0％（95％信頼区間：3.7-55.8）、無増悪生存期間中央値は170日であった。（引用２）
副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は13例（54.2％）で、主な副作用は、脳浮腫6例（25.0％）、発熱3例（12.5％）、リンパ球数減少3例（12.5％）、片麻痺（不全片麻痺を含む）3例（12.5％）、悪心2例（8.3％）、嘔吐2例（8.3％）、食欲減退2例（8.3％）、頭痛2例（8.3％）、ALT増加2例（8.3％）であった。（承認時）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1）
初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価した。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突起神経膠腫2例、退形成性神経節膠腫及び乏突起星細胞腫各1例）、再発例では膠芽腫4例、膠芽腫以外4例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫、退形成性乏突起星細胞腫、退形成性星細胞腫及び高グレード神経膠腫各1例）であり、本剤留置時の腫瘍摘出率（平均値±標準偏差）は、初発例で91.9±8.5％、再発例で87.3±17.0％、全体で90.3±11.8％であった。初発例では、本剤留置後にテモゾロミドと放射線療法との併用療法を行った。本剤の留置枚数は24例中21例に8枚が留置され、その他の3例は5枚、6枚、7枚であった。
その結果、Kaplan-Meier法による初発例の12ヵ月生存率は100.0％であり、再発例の6ヵ月生存率は87.5％、12ヵ月生存率は62.5％であった。12ヵ月時点の生存期間中央値は、初発例及び再発例ともに算出できなかった。無増悪生存率は、初発例の6ヵ月で75.0％（95％信頼区間：46.3-89.8）、12ヵ月で62.5％（95％信頼区間：34.9-81.1）、無増悪生存期間中央値は、12ヵ月時点では算出できなかった。再発例の6ヵ月無増悪生存率は、37.5％（95％信頼区間：8.7-67.4）、12ヵ月では、25.0％（95％信頼区間：3.7-55.8）、無増悪生存期間中央値は170日であった。（引用２）
副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は13例（54.2％）で、主な副作用は、脳浮腫6例（25.0％）、発熱3例（12.5％）、リンパ球数減少3例（12.5％）、片麻痺（不全片麻痺を含む）3例（12.5％）、悪心2例（8.3％）、嘔吐2例（8.3％）、食欲減退2例（8.3％）、頭痛2例（8.3％）、ALT増加2例（8.3％）であった。（承認時）
【関連情報】
■ギリアデルの適正使用と臨床成績には、外国第ＩＩＩ相試験（Ｔ－301試験）について以下のように記載されています。（引用3、4、5）
一部､承認外（効能又は効果､用法及び用量)の成績を含みますが､承認時評価資料のため紹介します。
■ギリアデルの適正使用と臨床成績には、外国第ＩＩＩ相試験（Ｔ－301試験）について以下のように記載されています。（引用3、4、5）
一部､承認外（効能又は効果､用法及び用量)の成績を含みますが､承認時評価資料のため紹介します。
【引用】
1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg電子添文 2023年3月改訂（第1版） 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第I/II相試験
2)Aoki T, et al.: Neurol Med Chir（Tokyo）2014; 54: 290-301 [GLI-0106] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
3)ギリアデルの適正使用と臨床成績 [GLI1101ASG]
4)承認時評価資料：初発悪性神経膠腫患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照比較試験（T-301試験）
5)Westphal M., et al.: Neuro -Oncol., 2003； 5: 79 -88 ［GLI-0044］
6)承認時評価資料：再発悪性神経膠腫患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照比較試験（8802試験）
7)Brem H., et al.: Lancet, 1995； 345: 1008-1012［GLI-0045］
【更新年月】
2024年9月
2024年9月