【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている消化管穿孔、瘻孔形成、気胸について教えてください。
【レンビマ・肝細胞癌】
副作用として報告されている消化管穿孔、瘻孔形成、気胸について教えてください。
回答
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）において消化管穿孔、瘻孔形成、気胸の副作用の発現例はありませんでした。一方、国内市販後において、肺転移の関与が認められる重篤な気胸の発現が報告されたことから添付文書の重大な副作用の項に気胸を追記しました。以下に気胸の発現状況をご紹介します。
患者様の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。
※減量、休薬又は中止基準については、「 【レンビマ・肝細胞癌】副作用発現時の休薬、減量及び中止基準について教えてください。 」をご参照ください。
気胸の発現状況（引用1）
【関連情報】
［参考］分化型甲状腺癌患者を対象とした国際共同第III相試験（303試験, SELECT）における消化管穿孔、瘻孔形成の発現状況（引用1）
国際共同第III相試験（303試験，SELECT：無作為化期）のレンバチニブ投与群における消化管穿孔、瘻孔形成関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1）
（引用2）
【引用】
1)【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック II．注意いただきたい副作用とその対策 p53-54 （LEN1087CSG）
2)【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック V．参考p82 （LEN1087CSG）
2)【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック V．参考p82 （LEN1087CSG）
【更新年月】
2020年3月