【ハラヴェン】 間質性肺炎の副作用について教えてください。
回答
電子添文には間質性肺炎の副作用（疾患共通）について以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.5 間質性肺炎（1.5％）（引用1）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.5 間質性肺炎（1.5％）（引用1）
間質性肺炎の発現状況、投与中の注意事項及び対処法は以下の通りです。
■発現状況
<乳癌>（引用2）
・国内臨床試験（221試験）において1例、外国臨床試験（211試験）において1例、間質性肺疾患が認められました。
■発現状況
<乳癌>（引用2）
・国内臨床試験（221試験）において1例、外国臨床試験（211試験）において1例、間質性肺疾患が認められました。
・乳癌患者を対象とした自発報告（2011年7月19日～2015年7月31日）において、非重篤2例及び重篤45例報告され、そのうち、死亡例は4例でした。また、発現時期に傾向はみられませんでした。（引用3）
<悪性軟部腫瘍>（引用3）
・国内第II相試験（217試験）において、Grade1の間質性肺疾患が1例（2.0％）認められ、未回復でした。
・国内第II相試験（217試験）において、Grade1の間質性肺疾患が1例（2.0％）認められ、未回復でした。
■投与中の注意事項（引用2、3）
・投与中、乾性咳嗽など間質性肺炎が疑われる症状があらわれた場合には、画像検査（胸部CT、胸部X線検査）を行うなど、観察を十分に行ってください。
・投与中、乾性咳嗽など間質性肺炎が疑われる症状があらわれた場合には、画像検査（胸部CT、胸部X線検査）を行うなど、観察を十分に行ってください。
■間質性肺炎が発現した場合※（引用2、3）
・異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
・投与を中止しても改善しない場合、あるいは呼吸不全を呈する症例では、副腎皮質ステロイド投与を検討ください。
・異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
・投与を中止しても改善しない場合、あるいは呼吸不全を呈する症例では、副腎皮質ステロイド投与を検討ください。
※：「重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎（肺臓炎、胞隔炎、肺線維症）」厚生労働省、平成18年11月（令和元年9月改定）から抜粋、改変
●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
【引用】
1）ハラヴェン静注1mg電子添文2022年1月改訂（第1版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.5 間質性肺炎
2）【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド II重大な副作用とその対策 5．間質性肺炎 p15（DI-J-806）
3）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド III重大な副作用とその対策 5．間質性肺炎 p23（DI-J-779）
【更新年月】
2024年9月
2024年9月