【ハラヴェン】 腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。
【ハラヴェン】
腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。
回答
腎機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1）
■ 用量調節
用量調節は必須ではありませんが、患者様の状態を十分に観察し、慎重に投与してください。
＜腎機能障害のある患者での薬物動態：外国第I相試験（106試験）＞
固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正常（≧80mL/min）、中等度腎機能障害（30～50mL/min）および重度腎機能障害（15～＜30mL/min）に分類し、それぞれハラヴェンを1.4、1.4および0.7mg/m2投与した際の薬物動態パラメータにおいて、腎機能の低下に伴い、半減期は変化しないものの、クリアランスの低下、投与量で補正したAUCおよびCmaxの増加が認められました。（引用2、3、4）
■ 副作用発現状況
＜腎機能障害患者＊における副作用発現率：使用成績調査（乳癌）＞
副作用発現率は、「腎機能障害あり」で高くなることはありませんでした（p=0.3809、Fisherの直接確率法）。（引用2）
初回投与量が1.4mg/m2の割合は、「腎機能障害なし」が71.8％、「腎機能障害あり」が63.3％でした。（引用2）
【引用】
1） ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂（第6版） 【使用上の注意】 1．慎重投与 （3）腎機能障害のある患者
2) 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック II 投与患者の選択 p14-15 （HAL1160BSG）
3） 【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド VI Q&A p36 （DI-J-642）
4） ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂（第6版） 【薬物動態】 7．腎機能障害患者
【作成年月】
2018年11月