総合製品情報概要には、製品の特性に関する以下の記載があります。

 

■特性（引用1）

（1）ハラヴェンは、クロイソカイメンから単離されたHalichondrin Bの合成誘導体、エリブリンメシル酸塩を主成分とする抗悪性腫瘍剤です。

 

（2）チューブリンの重合を阻害し、微小管の伸長を抑制することで正常な紡錘体形成を妨げ、細胞分裂を停止させてアポトーシスを誘導することで、抗腫瘍効果を発揮します。

 

（3）アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む2～5レジメンの化学療法歴を有する進行又は再発乳癌患者に対する外国第III相試験（外国305試験）において、ハラヴェン単独療法は、主治医選択治療に比べて主要評価項目である全生存期間（検証的解析結果）の有意な延長が認められ、優越性が検証されました。

　　全生存期間の中央値 ： ハラヴェン単独療法群（n=508）399.0日

主治医選択治療群（n=254）324.0日

 

（4）アントラサイクリン系抗がん剤を含む2レジメン以上の化学療法歴を有する進行又は再発悪性軟部腫瘍患者に対するダカルバジン^※対照外国第III相試験（外国309試験）において、ハラヴェン単独療法は、ダカルバジン単独療法に比べて主要評価項目である全生存期間（検証的解析結果）の有意な延長が認められ、優越性が検証されました。

　　全生存期間の中央値：ハラヴェン単独療法群（n=228）13.5ヵ月

　 　　ダカルバジン単独療法群（n=224）11.5ヵ月

※ダカルバジンは悪性軟部腫瘍に対して国内未承認

 

（5）副作用

手術不能又は再発乳癌及び悪性軟部腫瘍において、重大な副作用として、骨髄抑制、感染症、末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）、肝機能障害、間質性肺炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑が報告されています。

 

手術不能又は再発乳癌

＜国内臨床試験成績＞

国内第II相試験（国内221試験）において、安全性解析対象症例81例中全例で副作用が認められました。

主な副作用は、白血球減少症80例（98.8%）、好中球減少症80例（98.8%）、脱毛症47例（58.0%）、リンパ球減少症44例（54.3%）、疲労36例（44.4%）、食欲減退35例（43.2%）、悪心34例（42.0%）、口内炎31例（38.3%）、味覚異常27例（33.3%）、ヘモグロビン減少26例（32.1%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加24例（29.6%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加22例（27.2%）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加21例（25.9%）、発熱20例（24.7%）、末梢性感覚ニューロパチー17例（21.0%）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加16例（19.8%）、嘔吐12例（14.8%）、頭痛12例（14.8%）、発熱性好中球減少症11例（13.6%）、下痢11例（13.6%）、血中アルカリホスファターゼ増加10例（12.3%）、血中乳酸脱水素酵素増加10例（12.3%）、発疹9例（11.1%）、便秘9例（11.1%）、倦怠感9例（11.1%）等でした。（試験終了時の集計）

 

＜外国臨床試験成績＞

外国第III相試験（外国305試験）において、安全性解析対象症例のうち本剤が投与された503例中474例（94.2%）に副作用が認められました。

主な副作用は､好中球減少症254例（50.5%）、脱毛症222例（44.1%）、悪心150例（29.8%）、疲労127例（25.2%）、白血球減少症114例（22.7%）、無力症109例（21.7%）、貧血81例（16.1%）、食欲減退81例（16.1%）、便秘76例（15.1%）、発熱67例（13.3%）、嘔吐64例（12.7%）、下痢63例（12.5%）、末梢性感覚ニューロパチー61例（12.1%）、体重減少59例（11.7%）、末梢性ニューロパチー52例（10.3%）等でした。（試験終了時の集計）

 

悪性軟部腫瘍

＜国内臨床試験成績＞

国内第II相試験（国内217試験）において、安全性解析対象症例51例中全例に副作用が認められました。

主な副作用は、白血球減少症51例（100%）、好中球減少症50例（98.0%）、リンパ球減少症40例（78.4%）、貧血24例（47.1%）、発熱21例（41.2%）、倦怠感20例（39.2%）、悪心19例（37.3%）、末梢性ニューロパチー15例（29.4%）、脱毛症14例（27.5%）、口内炎13例（25.5%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加12例（23.5%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加12例（23.5%）、味覚異常12例（23.5%）、食欲減退11例（21.6%）、疲労9例（17.6%）、便秘8例（15.7%）、血中乳酸脱水素酵素増加8例（15.7%）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加7例（13.7%）、鼻咽頭炎6例（11.8%）、上気道感染6例（11.8%）、低アルブミン血症6例（11.8%）、低リン酸血症6例（11.8%）、頭痛6例（11.8%）等でした。（効能追加承認時の集計）

 

＜外国臨床試験成績＞

外国第III相試験（外国309試験）において、安全性解析対象症例226例中、210例（92.9%）に副作用が認められました。

主な副作用は、好中球減少症96例（42.5%）、疲労83例（36.7%）、脱毛症78例（34.5%）、悪心75例（33.2%）、貧血55例（24.3%）、末梢性感覚ニューロパチー43例（19.0%）、便秘38例（16.8%）、無力症36例（15.9%）、白血球減少症35例（15.5%）、発熱33例（14.6%）、食欲減退32例（14.2%）、下痢30例（13.3%）、嘔吐27例（11.9%）、口内炎26例（11.5%）、頭痛23例（10.2%）等でした。（効能追加承認時の集計）

 

詳細は、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

 

●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。

https://medical.eisai.jp/products/hal/hal_v1

 

 

【引用】

1）ハラヴェン静注1mg 総合製品情報概要 特性 p4-5（HAL1009JSG）

 

【更新年月】

2025年9月