1．手術不能又は再発乳癌

（1）国内臨床成績

進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅱ相試験

アントラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を含む前治療を有する進行又は再発乳癌患者に対し、奏効率は21.3％（17／80例）でした。 （①）

（2）外国臨床成績

進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅲ相試験

アントラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を含む前治療2～5レジメンの進行又は再発乳癌患者（762例）において、主治医選択治療を比較対照とし、全生存期間を主要評価項目として本剤の主治医選択治療に対する優越性の検証を目的とした第Ⅲ相比較試験が実施されました。

その結果、全生存期間において、本剤の主治医選択治療に対する優越性が確認されました。

本剤投与群における全生存期間の中央値は399日でした。 （②）

2．悪性軟部腫瘍

（1）国内臨床成績

進行又は再発悪性軟部腫瘍を対象とした臨床第Ⅱ相試験

1レジメン以上の前治療歴を有する進行又は再発の悪性軟部腫瘍患者（51例）に対し、有効性及び安全性を評価しました。有効性は2つの腫瘍組織型群別（平滑筋肉腫又は脂肪肉腫群、その他組織型群）に評価を行いました。本試験では、胎児性横紋筋肉腫、軟骨肉腫、骨肉腫、ユーイング肉腫／未熟神経外胚葉性腫瘍、消化管間質腫瘍、隆起性皮膚線維肉腫、炎症性筋線維芽細胞腫、神経芽細胞腫、悪性中皮腫、子宮の中胚葉性混合腫瘍を組み入れ対象から除外しました。

主要評価項目である投与12週時のprogression-free rate（PF率：その時点の評価がCR、PR又はSDであった被験者の割合）は以下の通りでした。 （③）

（2）外国臨床成績

進行又は再発悪性軟部腫瘍を対象とした臨床第Ⅲ相試験

2レジメン以上の前治療歴を有する進行又は再発の脂肪肉腫及び平滑筋肉腫患者（452例）において、ダカルバジン注4）を比較対照とし、全生存期間を主要評価項目として本剤のダカルバジンに対する優越性の検証を目的とした第Ⅲ相比較試験が実施されました。

その結果、全生存期間において、本剤のダカルバジンに対する優越性が確認されました。

本剤投与群における全生存期間の中央値は13.5ヵ月でした。 （④）

注4）ダカルバジンは悪性軟部腫瘍に対して国内未承認

①社内資料： 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅱ相試験（国内試験） HAL-0058

②社内資料： 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅲ相試験（外国試験） HAL-0059

③社内資料： 進行又は再発悪性軟部腫瘍を対象とした臨床第Ⅱ相試験（国内試験） HAL-0342

④社内資料： 進行又は再発悪性軟部腫瘍を対象とした臨床第Ⅲ相試験（外国試験） HAL-0343

【引用】

･ハラヴェン静注1mg 添付文書 2016年2月改訂（第6版） 【臨床成績】

【関連情報】
特にありません。

　
【作成年月】
2018年1月