【ケアラム】 高齢者への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、高齢者への投与に関する以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者（引用1）
患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいと推定される。健康成人男子を対象とした臨床薬理試験において、高齢者では非高齢者に比べ血漿中濃度がやや高く推移した。本剤単独投与の臨床試験においては、有効性及び副作用発現率に差はみられていないが、メトトレキサートとの併用試験においては、高齢者では非高齢者に比べ副作用発現率が高かった。
【関連情報】
健康成人男子を対象とした臨床薬理試験（高齢者試験）において、高齢者（65歳以上）と非高齢者（65歳未満）の未変化体、活性代謝物（M1及びM2）の血漿中濃度のトラフ値は、下表のとおりでした。また、臨床試験（本剤単独投与の全試験）における副作用発現率は、高齢者で59.8％（110/184例）、非高齢者で57.3％（352/614例）でした。
第III相試験（メトトレキサートとの併用試験）における副作用発現率は、高齢者で76.1％（35/46例）、非高齢者で54.3％（101/186例）であったこと、及び高齢者では生理機能（肝機能、腎機能、造血機能及び免疫機能等）が低下していることが多く、副作用が発現しやすいと推定されることから記載しました。
高齢者への投与にあたっては、患者の状態を観察しながら投与してください。（引用2）
9.8 高齢者（引用1）
患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいと推定される。健康成人男子を対象とした臨床薬理試験において、高齢者では非高齢者に比べ血漿中濃度がやや高く推移した。本剤単独投与の臨床試験においては、有効性及び副作用発現率に差はみられていないが、メトトレキサートとの併用試験においては、高齢者では非高齢者に比べ副作用発現率が高かった。
【関連情報】
健康成人男子を対象とした臨床薬理試験（高齢者試験）において、高齢者（65歳以上）と非高齢者（65歳未満）の未変化体、活性代謝物（M1及びM2）の血漿中濃度のトラフ値は、下表のとおりでした。また、臨床試験（本剤単独投与の全試験）における副作用発現率は、高齢者で59.8％（110/184例）、非高齢者で57.3％（352/614例）でした。
第III相試験（メトトレキサートとの併用試験）における副作用発現率は、高齢者で76.1％（35/46例）、非高齢者で54.3％（101/186例）であったこと、及び高齢者では生理機能（肝機能、腎機能、造血機能及び免疫機能等）が低下していることが多く、副作用が発現しやすいと推定されることから記載しました。
高齢者への投与にあたっては、患者の状態を観察しながら投与してください。（引用2）
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．8 高齢者
2）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する項目 (8)高齢者
【更新年月】
2024年10月
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．8 高齢者
2）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する項目 (8)高齢者
【更新年月】
2024年10月