電子添文には、妊婦、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.10 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。
・本剤の活性代謝物のインドメタシンで、妊娠後期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。
・本剤の活性代謝物のインドメタシンにおいて、動物実験（マウス）で催奇形作用が、また、本剤ではラットで着床率の減少、死亡吸収胚の出現頻度の増加が報告されている。
・妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。
9.6 授乳婦（引用3）
授乳しないことが望ましい。ラットで乳汁への移行が報告されている。
【関連情報】
インタビューフォームには、毒性試験の項および分布の項に以下の記載があります。
■生殖発生毒性試験（引用4）
1）妊娠前及び妊娠初期投与試験
ラットに本薬1、3、10、30、100mg／kg／日を経口投与したところ、100mg／kgでも雄ラットの生殖能に影響は認められなかった。雌では10mg／kg以上で着床率及び着床数の減少がみられたが、3mg／kgでは影響はなかった。胎児発生では30mg／kg以上で死亡吸収胚の発現頻度の増加がみられたが、10mg／kgでは影響は認められなかった。（引用5）
2）器官形成期投与試験
雌ラットに本薬10、25、50、100、400mg／kg／日を妊娠7日から17日まで経口投与したところ、胎児については400mg／kgでも催奇形性はなく、新生児については自然分娩群の最高用量の50mg／kgでも影響は認められなかった。
また、本薬5、50、500mg／kg／日を妊娠6日から18日まで経口投与した雌ウサギにおける無影響量は、母動物の生殖能では500mg／kg、胎児発生では50mg／kgであった。（引用6、7）
3）周産期及び授乳期投与試験
雌ラットに妊娠17日目から離乳期まで本薬1、5、10、25mg／kg／日を経口投与したところ、5mg／kg以上で消化管障害、分娩時の死亡率の増加、25mg／kgで母動物の死亡例がみられ、母動物及び新生児に関する無影響量は1mg／kgであった。（引用8）
■乳汁への移行性（引用9）
（参考）
分娩後10日目のラットに14Cインドメタシン ファルネシル5mg／kgを経口投与した。投与後2、6、8、24及び48時間の乳児胃腔内乳汁塊中の放射能濃度を測定した結果、投与後8時間で最高濃度2.60nmol／gに達し、以後漸減した。
【引用】
1）インフリーカプセル100mg・Sカプセル200mg電子添文 2024年10月改訂（第2版） 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2. 10
2）インフリーカプセル100mg・Sカプセル200mg電子添文 2024年10月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 5 妊婦
3）インフリーカプセル100mg・Sカプセル200mg電子添文 2024年10月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 6 授乳婦
4）インフリーカプセル100mg・Sカプセル200mgインタビューフォーム 2024年10月改訂（第9版） IX．非臨床試験に関する項目 2. 毒性試験 （5）生殖発生毒性試験
5）後藤公孝ら：薬理と治療，1989；17（1）：49-61 ［INF-0005］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
6）近藤専治ら：薬理と治療，1989；17（1）：63-85 ［INF-0006］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
7）見上 孝：薬理と治療，1989；17（1）：87-96 ［INF-0007］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
8）岡田文弘ら：薬理と治療，1989；17（1）：97-116 ［INF-0008］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
9）インフリーカプセル100mg・Sカプセル200mgインタビューフォーム 2024年10月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 5. 分布 （3）乳汁への移行性
【更新年月】
2025年3月