【クリアクター】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
■有効性及び安全性に関する試験
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
用量設定試験及び二重盲検比較試験（引用1）
急性心筋梗塞を対象とした用量設定試験及び二重盲検比較試験において、本剤を単回静注（約2分間）で27,500IU／kg投与した成績は以下の通りである。（引用2、3）
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
用量設定試験及び二重盲検比較試験（引用1）
急性心筋梗塞を対象とした用量設定試験及び二重盲検比較試験において、本剤を単回静注（約2分間）で27,500IU／kg投与した成績は以下の通りである。（引用2、3）
なお、対象は発症から本剤投与までの時間が6時間以内の急性心筋梗塞で、硝酸薬の冠動脈内投与後も責任冠動脈の完全閉塞が確認された患者である。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
用量設定試験及び二重盲検比較試験（引用4）
急性肺塞栓症を対象とした用量設定試験及び二重盲検比較試験において、本剤を単回静注（約2分間）で13,750IU／kg又は27,500IU／kgを投与した成績は以下のとおりである。（引用5、6）
用量設定試験及び二重盲検比較試験（引用4）
急性肺塞栓症を対象とした用量設定試験及び二重盲検比較試験において、本剤を単回静注（約2分間）で13,750IU／kg又は27,500IU／kgを投与した成績は以下のとおりである。（引用5、6）
なお、対象は発症から本剤投与までの時間が5日以内の急性肺塞栓症で、肺動脈造影において陰影欠損又は血流途絶が確認された患者である。
注）肺動脈造影所見に基づくもの。肺血栓（血流）改善率（改善以上）は目安として、区域枝以上の血流の改善又は血栓の肉眼的な縮小が認められたもの。
【引用】
1）クリアクター静注用40万・静注用80万電子添文 2022年2月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1用量設定試験及び二重盲検比較試験
2）河合 忠一ら：薬理と治療22（9）,p3925-3950（1994）［CAC-0061］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
3）河合 忠一ら：薬理と治療22（10）,p4411-4452（1994）［CAC-0062］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4）クリアクター静注用40万・静注用80万電子添文 2022年2月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2用量設定試験及び二重盲検比較試験
5）杉本 恒明ら：薬理と治療33（7）,p629-651（2005）［CAC-0158］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
6）杉本 恒明ら：薬理と治療33（7）,p653-683（2005）［CAC-0159］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
【更新年月】
2022年12月
2022年12月