【レケンビ】 インフルエンザやＣＯＶＩＤ₋19（新型コロナウイルス）、肺炎球菌のワクチンを接種することはできますか？ どのくらい期間を空ければよいですか？
【レケンビ】
インフルエンザやＣＯＶＩＤ₋19（新型コロナウイルス）、肺炎球菌のワクチンを接種することはできますか？
どのくらい期間を空ければよいですか？
回答
電子添文上、ワクチン接種に関する注意記載や投与間隔に関する記載はございません。（引用1）
なお、投与される患者の多くは65歳以上の高齢者です。65歳以上の高齢者では、肺炎球菌、インフルエンザ、新型コロナウイルスのワクチン接種が望ましいとされています。（引用2）
なお、投与される患者の多くは65歳以上の高齢者です。65歳以上の高齢者では、肺炎球菌、インフルエンザ、新型コロナウイルスのワクチン接種が望ましいとされています。（引用2）
ご参考までに301試験CoreStudyのプロトコルでは、ワクチン接種について以下のように規定されていました。（引用3）
インフルエンザ、帯状疱疹、肺炎球菌、B型肝炎、その他のワクチンは、治験薬1回目の投与の少なくとも2週間前、または治験薬3回目の点滴後のみ接種可能。その後、治療期間中にワクチンを接種してもよいが、前回の点滴から少なくとも7日後、次の点滴の少なくとも7日前に接種するようなタイミングにすること。
被験者が治療期間中（無作為化期又は延長期）の3回目の治験薬点滴の前にCOVID-19ワクチン接種を受けることが予定されている状況では、COVID-19ワクチン接種日から少なくとも7日後に治験薬点滴の受診が行われるようにあらゆる努力を払うこと。その後、治験責任医師の臨床的判断により、COVID-19接種から治験薬投与までの期間を7日未満に短縮することができる。
【関連情報】
301試験CoreStudyに組み入れられた患者の年齢は以下の通りです。（引用4）
301試験CoreStudyに組み入れられた患者の年齢は以下の通りです。（引用4）
※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験薬投与後のデータを一点以上有する被験者集団を用いた。ベースラインからの変化量の算出には、当該ベースラインデータを有する被験者集団を用いた。なお、本解析対象集団は、as-treatedの原則に基づき、全ての安全性解析に用いた。
※※年齢はインフォームドコンセントの日付で算出した。
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版）
2）厚生労働省 65歳以上に実施している予防接種
www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/yobou-sesshu/vaccine/years-65.html （最終閲覧日：2024年11月28日）
3）Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease(301試験) 【Protocol】 Page 51 of 262 ［LEQ-0038］
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
4）レケンビ点滴静注200mg・500mg総合製品情報概要 臨床成績 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験 BAN2401-G000-301試験CoreStudy(301試験Core Study） (国際共同試験､海外データを含む)P30（LEQ1001DSG）
【作成年月】
2025年2月
2025年2月