【タスフィゴ】 口内炎の副作用について教えてください。
回答
電子添文には、下痢に関する以下の記載があります。
11. 副作用
11.2その他の副作用（引用1）
11.2その他の副作用（引用1）
※電子添文の副作用発現頻度は、国内第I相試験（101試験）及び国際共同第II相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
副作用に関する資材「タスフィゴ 副作用マネジメントの実際」には、口内炎に関する以下の情報があります。（引用3）
●口内炎 ［国際共同第II相試験（201試験）データ］
・本剤の投与により、口内炎（22.2%）があらわれることがあります。
・口内炎関連事象の発現までの期間*1は、全体（41日）、日本人（47.5日）でした。
・口内炎関連事象の転帰（回復・軽快）までの期間*2は、全体（57日）、日本人（57日）でした。
・口内炎の発症は、QOLの低下のみならず食事や睡眠を十分に取れない原因となり、体力の低下につながることから早期に適切な治療を受ける必要があります。口内炎が認められた場合には、担当の医師や看護師、薬剤師に相談するよう患者を指導してください。
・口内炎が認められた場合には、本剤を休薬・減量するなど適切な処置を行ってください。
＊1 中央値（最小値, 最大値）：全体41日 (7日, 151日）、日本人47.5日（7日, 151日）
＊2 中央値（最小値, 最大値）：全体57日 (7日, 142日）、日本人57日 (7日, 142日）
・本剤の投与により、口内炎（22.2%）があらわれることがあります。
・口内炎関連事象の発現までの期間*1は、全体（41日）、日本人（47.5日）でした。
・口内炎関連事象の転帰（回復・軽快）までの期間*2は、全体（57日）、日本人（57日）でした。
・口内炎の発症は、QOLの低下のみならず食事や睡眠を十分に取れない原因となり、体力の低下につながることから早期に適切な治療を受ける必要があります。口内炎が認められた場合には、担当の医師や看護師、薬剤師に相談するよう患者を指導してください。
・口内炎が認められた場合には、本剤を休薬・減量するなど適切な処置を行ってください。
＊1 中央値（最小値, 最大値）：全体41日 (7日, 151日）、日本人47.5日（7日, 151日）
＊2 中央値（最小値, 最大値）：全体57日 (7日, 142日）、日本人57日 (7日, 142日）
■副作用の発現状況：国際共同第II相試験（201試験）
■副作用の発現までの期間：国際共同第II相試験（201試験）
■副作用の発現時期：国際共同第II相試験（201試験）
■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第II相試験（201試験）
（参考）口内炎のGrade分類
■対処法
異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
■予防方法（引用4）
口内炎は予防が最も重要です。口腔内を清潔に保つことは、口内炎の二次感染の予防や重症化を避けることに役立ちます。
口内炎は予防が最も重要です。口腔内を清潔に保つことは、口内炎の二次感染の予防や重症化を避けることに役立ちます。
1．含嗽（がんそう）
・含嗽による口内炎の予防は、主に口腔内の保清、保湿を目的とします。水あるいは生理食塩水で軽いうがいのほか、抗炎症作用・活性中和作用のある含嗽剤など複数の含嗽剤の使用が勧められています。
・含嗽は起床時、毎食前後、就寝時などでブラッシング後に、非アルコール性含嗽15mL、1分間とし30分間は飲食を避けます。１日4～8回が目安とされています。ただし、含嗽のみでは限界があり、口腔衛生管理（口腔ケア）も重要となります。
・含嗽による口内炎の予防は、主に口腔内の保清、保湿を目的とします。水あるいは生理食塩水で軽いうがいのほか、抗炎症作用・活性中和作用のある含嗽剤など複数の含嗽剤の使用が勧められています。
・含嗽は起床時、毎食前後、就寝時などでブラッシング後に、非アルコール性含嗽15mL、1分間とし30分間は飲食を避けます。１日4～8回が目安とされています。ただし、含嗽のみでは限界があり、口腔衛生管理（口腔ケア）も重要となります。
2．口腔衛生管理（口腔ケア）
・口腔のあらゆる働き(摂食、咀嚼、嚥下、構音、唾液分泌機能など)を健全に維持する、口腔衛生管理に主眼をおく一連の口腔清掃です。
・口内炎の感染予防には、治療開始前から口腔衛生管理（口腔ケア）を受けることが望ましいです。食事をしていなくても、歯垢は歯面に付着するので1 日1回はブラッシングをします。歯ブラシは軟毛、超軟毛のものが勧められています。歯磨剤は使用するならばメントールやアルコールが含まれない低刺激性のものが勧められています。
・口腔のあらゆる働き(摂食、咀嚼、嚥下、構音、唾液分泌機能など)を健全に維持する、口腔衛生管理に主眼をおく一連の口腔清掃です。
・口内炎の感染予防には、治療開始前から口腔衛生管理（口腔ケア）を受けることが望ましいです。食事をしていなくても、歯垢は歯面に付着するので1 日1回はブラッシングをします。歯ブラシは軟毛、超軟毛のものが勧められています。歯磨剤は使用するならばメントールやアルコールが含まれない低刺激性のものが勧められています。
3．保湿（乾燥予防）
・口腔内の乾燥は口内炎の発生や増悪因子と関連があります。保湿剤や市販の口腔内保湿ジェルなどを併用することも有効です。
・口腔内の乾燥は口内炎の発生や増悪因子と関連があります。保湿剤や市販の口腔内保湿ジェルなどを併用することも有効です。
4．禁煙
・喫煙によって口内炎が増悪する可能性があるので禁煙を厳守します。
・喫煙によって口内炎が増悪する可能性があるので禁煙を厳守します。
国際共同第II相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用5）
なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
4. 効能又は効果（引用6）
がん化学療法後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
4. 効能又は効果（引用6）
がん化学療法後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
【引用】
1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.2 その他の副作用
2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
3）タスフィゴ 副作用マネジメントの実際 注意いただきたい副作用とその対策 7.口内炎 p25-27（TAS1003ASG）
4）厚生労働省. 重篤副作用疾患別対応マニュアル 抗がん剤による口内炎、平成21年5月（令和5年4月改定）
www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1l09-r05.pdf （最終閲覧日：2024年12月6日）
5）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13 （TAS1001BSG）
6）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
【作成年月】
2025年1月
2025年1月