【タスフィゴ】 網膜剥離の副作用について教えてください。
回答
電子添文には、網膜剥離に関する以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 網膜剥離（引用1）
網膜剥離（8.7%）、漿液性網膜剥離（8.7%）等があらわれることがある。霧視、飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.2 網膜剥離（引用1）
網膜剥離（8.7%）、漿液性網膜剥離（8.7%）等があらわれることがある。霧視、飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
※ 電子添文の副作用発現頻度は、国内第1相試験（101試験）及び国際共同第2相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
8. 重要な基本的注意（引用3）
8.2 網膜剥離があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
8.2 網膜剥離があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
適正使用ガイドには、網膜剥離に関する以下の情報があります。（引用4）
●網膜剥離
・本剤の投与により、網膜剥離（7.9%）、漿液性網膜剥離（7.9%）等があらわれることがあります。
・網膜剥離を含む網膜障害は、FGFR阻害剤共通の副作用です。FGFR2は網膜に発現することから、FGFR阻害剤がMAPK経路を阻害し、網膜色素上皮の機能障害を来たす可能性があります。（引用5）
・本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行ってください。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導してください。
・霧視、飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
・本剤の投与により、網膜剥離（7.9%）、漿液性網膜剥離（7.9%）等があらわれることがあります。
・網膜剥離を含む網膜障害は、FGFR阻害剤共通の副作用です。FGFR2は網膜に発現することから、FGFR阻害剤がMAPK経路を阻害し、網膜色素上皮の機能障害を来たす可能性があります。（引用5）
・本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行ってください。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導してください。
・霧視、飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
（参考）国際共同第2相試験（201試験）における眼科検査の規定
実施スケジュール〔参考：国際共同第2相試験（201試験）における主な検査スケジュール（一部改変）〕で規定された来院時に、眼科検査を実施する。視力検査、眼底検査（必要に応じて散瞳検査）、細隙灯顕微鏡検査（必要に応じてフルオレセイン染色）、網膜評価のための後眼部光干渉断層撮影（OCT）検査を行う。
（参考）国際共同第2相試験（201試験）における主な検査スケジュール（一部改変）（引用6）
実施スケジュール〔参考：国際共同第2相試験（201試験）における主な検査スケジュール（一部改変）〕で規定された来院時に、眼科検査を実施する。視力検査、眼底検査（必要に応じて散瞳検査）、細隙灯顕微鏡検査（必要に応じてフルオレセイン染色）、網膜評価のための後眼部光干渉断層撮影（OCT）検査を行う。
（参考）国際共同第2相試験（201試験）における主な検査スケジュール（一部改変）（引用6）
■臨床症状
網膜障害による主な症状は下記のとおりです。
網膜障害による主な症状は下記のとおりです。
■対処法
異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
■副作用の発現状況：国際共同第2相試験（201試験）
■副作用の発現までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
■副作用の発現時期：国際共同第2相試験（201試験）
■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
＃PT「網脈絡膜皺襞」「脈絡網膜障害」「脈絡網膜瘢痕」「網脈絡膜症」「黄斑網膜色素上皮剥離」「網膜色素上皮剥離」「黄斑浮腫」「黄斑症」「網膜剥離」「網膜障害」「網膜浮腫」「網膜滲出物」「網膜色素沈着」「網膜色素上皮症」「網膜肥厚」「網膜症」「漿液性網膜剥離」「網膜下液」「中心性漿液性脈絡網膜症」「黄斑剥離」を集計した。
MedDRA ver.26.0、GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる
MedDRA ver.26.0、GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる
＜参考＞網膜剥離のGrade分類
国際共同第2相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用7）
なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
4. 効能又は効果（引用8）
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
4. 効能又は効果（引用8）
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
【引用】
1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 網膜剥離
2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
3）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 8. 重要な基本的注意 8.2
4）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 2. 網膜剥離 p10-12（DI-J-986）
5）Van der Noll R, et al.: Cancer Treat Rev. 2013; 39(6): 664-672.
6）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド III. 投与にあたっての注意事項 2. 重要な基本的注意 p7（DI-J-986）
7）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13（TAS1001BSG）
8）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
【作成年月】
2024年12月
2024年12月