• No : 18989
  • 公開日時 : 2024/01/03 14:09
  • 更新日時 : 2024/09/13 11:11
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【レケンビ】 ApoEε4キャリア別のARIA発現状況について教えてください。

【レケンビ】 
 
ApoEε4キャリア別のARIA発現状況について教えてください。
 
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回答

国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)のApoEε4キャリア別のARIA発現状況は以下の通りでした。(引用1)
アポリポ蛋白E( ApoE )ε4ホモ接合型キャリアでApoEε4ヘテロ接合型キャリア及びノンキャリアよりもARIAの発現割合及び画像上の重症度、症候性ARIAの発現割合が高いですが、ApoEε4保因状況にかかわらず、電子添文8.1.1項~8.1.4項及び11.1.2項に規定のMRI検査を含むARIA管理を実施してください。
 
【関連情報】
■レケンビの電子添文の重要な基本的注意にはARIA管理について以下の通り記載されています。
8. 重要な基本的注意(引用2)
8.1 本剤はARIA管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。
8.1.1 本剤投与開始前に、最新(1年以内)のMRI画像により、ARIAを含む異常所見の有無を確認すること。
8.1.2 ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。ARIAを示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI検査を実施すること。
8.1.3 ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目の投与前(投与開始後2ヵ月までを目安)、7回目の投与前(投与開始後3ヵ月までを目安)及び14回目の投与前(投与開始後6ヵ月までを目安)、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認すること。画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施すること。
8.1.4 アポリポ蛋白E(ApoE)ε4ホモ接合型キャリアでApoEε4ヘテロ接合型キャリア及びノンキャリアよりもARIAの発現割合及び画像上の重症度、症候性ARIAの発現割合が高かったが、ApoEε4保因状況にかかわらず、8.1.1項~8.1.3項及び11.1.2項に規定のMRI検査を含むARIA管理を実施すること。なお、アルツハイマー病患者におけるApoEε4ホモ接合型キャリアの割合は約15%である。(引用3)
 
■レケンビの電子添文の重大な副作用にはARIA管理について以下の通り記載されています。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2アミロイド関連画像異常(ARIA)(引用4)
ARIA-EとしてARIA-浮腫/滲出液貯留(12.6%)、ARIA-HとしてARIA-微小出血及びヘモジデリン沈着(13.6%)、脳表ヘモジデリン沈着症(5.2%)、脳出血(0.4%)があらわれることがある。
(1)ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状としては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。
(2)ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的なMRI検査の実施を検討すること。
(3)ARIAが再発した患者において、本剤の投与を再開した経験は限られている。
 

【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド Ⅴ. アミロイド関連画像異常(ARIA)とその対策 3. 第III相臨床試験(301試験Core Study)におけるARIAの副作用の発現状況 p24-25 (DI-J‐948)
2)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂(第3版) 8. 重要な基本的注意 8.1
3)van Dyck C. H. et al.: N. Engl. J. Med.,2023;388(1):9-21 [LEQ-0002] [利益相反:本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。]
4)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂(第3版) 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2アミロイド関連画像異常(ARIA)
 
【更新年月】
2024年9月