• No : 18975
  • 公開日時 : 2023/12/22 09:06
  • 更新日時 : 2024/09/04 11:16
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【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

【レケンビ】　
 
承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。
 
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回答

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1）
 
臨床試験の概要
承認時評価資料として提出した臨床試験一覧
国内第Ｉ相104試験:日本人26例
国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例）
国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（うち日本人152例）
 

【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg総合製品情報概要 臨床成績　承認時評価資料として提出した臨床試験一覧　ｐ10　(LEQ1001CSG)
 
【更新年月】
2024年8月