• No : 18974
  • 公開日時 : 2023/12/22 12:34
  • 更新日時 : 2024/09/04 11:17
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【レケンビ】　臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか？

【レケンビ】　
 
臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか？
 
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回答

国際共同第ＩＩＩ相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のバイオマーカー評価項目には、以下の通り記載されています。（引用1）
 
バイオマーカー評価項目
投与後3、6、12ヵ月におけるアミロイドPETセンチロイドスケールを指標とした脳内Aβ蓄積量のベースラインからの変化量、投与12ヵ月後および18ヵ月後における脳脊髄液（CSF）中のAD関連バイオマーカー（Aβ42、Aβ40、ニューログラニン、NfL、t-tau、p-tau181） など
 
　　　　　
 
【参考情報】
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の概要は以下の通りです。（引用2、3、4）
 
　　　　　　　
 

【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study バイオマーカー評価項目 p29 (LEQ1001CSG)
2）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study p28 (LEQ1001CSG)
3）[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験) ［LEQ-0009］
4）van Dyck CH、 et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］ ［利益相反:本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
 
【更新年月】
2024年8月