■インタビューフォームには、過量投与について以下の通り記載されています。(引用1)
過量投与
設定されていない。
■CTD(申請資料概要)には偶発的過量投与について以下のように記載されています。(引用2)
2.7.4.6.5 薬物乱用
偶発的過量投与が報告された被験者の割合は、プラセボ群(0.3%)とレカネマブ10 mg/kg隔週群(0.2%)であった。レカネマブ10 mg/kg隔週群において、偶発的過量投与に伴う重篤なTEAE が1例(0.1%)に認められた。
【関連情報】
TEAE: 試験治療下での有害事象 (Treatment-Emergent Adverse Event)(引用3)
【引用】
1) レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム2024年6月 作成(第3版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 10. 過量投与
2)社内資料:CTD2.7.4.6.5 薬物乱用[LEQ-0055]
3)製薬協 臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方p50
www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/jtrngf0000001h1x-att/DS_202302_safetyTFL.pdf
(最終閲覧日:2024年8月1日)
【更新年月】
2024年9月