• No : 18859
  • 公開日時 : 2023/10/05 19:01
  • 更新日時 : 2024/02/21 20:46
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【レケンビ】 授乳婦への投与について教えてください。

【レケンビ】 
 
授乳婦への投与について教えてください。
 
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回答

電子添文には、授乳婦への投与について以下のように記載されています。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦(引用1)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgG は乳汁中に移行することが知られている。
 
【関連情報】
インタビューフォームには、乳汁への移行について以下の記載があります。
乳汁への移行性(引用2)
該当資料なし
 
【参考】(引用3、4)
IgGは乳汁中に排泄されるとの報告があることから、レカネマブも乳汁中に排泄されると考えられる。
 
また、国際共同第III相試験プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)では、以下の除外基準が規定されておりました。(引用5、6)
女性の場合には、スクリーニング期又はベースライン期に、授乳中である、あるいは妊娠している(β-hCG又はhCG検査[検出感度25IU/L又は同等値]で陽性が確認された者)。スクリーニング期の検査で陰性であっても、これらの検査から治験薬の初回投与までの間が72時間以上経過している場合には、ベースライン期に再度検査を実施すること
 

【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2023年12月改訂(第2版) 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
2)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成(第2版)VII. 薬物動態に関する項目 5.分布 (3)乳汁への移行性
3)Van de Perre P.: Vaccine. 2003; 21: 3374–3376. [NEURO-1167]
4)Palmeira P. et al.: Pediatr Allergy Immunol. 2009; 20(6): 528–535. [NEURO‐1168]
5)レケンビ点滴静注200㎎・500㎎適正使用ガイド VII.臨床成績(1)試験概要 P36 (DI-J-948)
6)van Dyck CH, et al.: N Engl J Med 2023; 388(1): 9-21 [LEQ-0002]
[利益相反:本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。]
 
【更新年月】
2024年1月