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  • No : 18826
  • 公開日時 : 2023/10/04 15:00
  • 更新日時 : 2024/10/08 08:45
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【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？

【レケンビ】　

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？
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回答

電子添文には、抗体発現率について以下の記載があります。

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報(引用1)
15.1.1 国際共同第III相試験において、本剤10mg／kg を隔週で投与された患者のうち、本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は5.5％（49例／884例）であり、このうち4.1％（2例／49例）では本剤に対する中和抗体が認められた。抗体産生は本剤の薬物動態、薬力学、有効性及び安全性に臨床的に意味のある影響を及ぼさなかった。（引用2）
 
 
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 15.その他の注意 15.1臨床使用に基づく情報 15.1.1
2)[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験) ［LEQ-0009］

【更新年月】
2024年10月