電子添文には、頻度不明として、注射部位反応(そう痒感、紅斑、疼痛、出血、変色、内出血、腫脹、硬結等)が記載されています。(引用1)
国内第III 相臨床試験(MC-MTX.17/RA 試験)において、注射部位そう痒感は2 例(1.8%)、注射部位紅斑は1 例(0.9%)でした。(引用2)
国内第III 相臨床試験(MC-MTX.17/RA 試験)の試験概要は、以下の通りです。(引用3)
【関連情報】
電子添文には、投与部位に関して、以下の記載があります。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 注射部位は大腿部、腹部又は上腕部を選び、順番に場所を変更し、短期間に同一部位へ繰り返し注射は行わないこと。注射部位は毎回異なる部位(対側など)に行うこと。(引用4)
14.1.3 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発赤、硬結等)には注射しないこと。(引用5)
【引用】
1)メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg 電子添文 2025 年9 月改訂(第7 版) 11.副作用 11.2 その他の副作用
2)メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg インタビューフォーム 2025 年9 月改訂(第7 版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用 (2)その他の副作用
3)メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg 総合製品情報概要 臨床成績 p13,21 (MTJ1001FSG)
4)メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg 電子添文 2025 年9 月改訂(第7 版) 14.適用上の注意 14.1 薬剤投与時の注意 14.1.1
5)メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg 電子添文 2025 年9 月改訂(第7 版) 14.適用上の注意 14.1 薬剤投与時の注意 14.1.3
【更新年月】
2025年9月