電子添文及びインタビューフォームには、視力障害、色覚異常に関する以下の記載があります。

 

1. 警告（引用1）
1.3 失明を含む重篤な視力障害及び色覚異常があらわれ、回復しなかった症例も報告されている。眼科医との連携の下で使用し、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

（解説）（引用2）
E7272^※の臨床試験及び外国製造販売後において転帰未回復の視力障害が報告されているため、特に注意を喚起する必要があることから設定した。

 

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.3 視力障害（2.7%）、色覚異常（頻度不明）（引用3）
失明（頻度不明）、霧視（2.7%）、視野欠損（頻度不明）等の視力障害、色覚異常があらわれることがある。

 

（解説）（引用4）
国内第II相臨床試験（国内205試験）において、視力障害1例（2.7%）、E7272^※の臨床試験及び外国製造販売後において、失明及び視野欠損などが報告されている。

 

※ ONTAK^R（米国で先行承認されたデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）を有効成分とする製剤） 国内未承認

 

8. 重要な基本的注意（引用5）
8.3 視力障害、色覚異常があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。

 

適正使用ガイドには、視力障害、色覚異常に関する以下の情報があります。（引用6）

 

●視力障害・色覚異常
・失明を含む重篤な視力障害及び色覚異常があらわれ、回復しなかった症例も報告されています｡
・眼科医との連携の下で使用し、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し、患者の状態を十分に観察してください。
・異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

 

■発現状況
国内第I相試験

 

国内第II相試験

 

海外第I/III相試験（第I相パート）

 

本剤は米国で承認されたONTAK^{R ※}と同じ有効成分の純度を向上させた製剤です。
ONTAK^R海外臨床試験及びONTAK^R市販後副作用報告の情報をお示しいたします。なお、ONTAK^R海外臨床試験（L4389-11試験、L4389-14試験）には、承認用量（9μg/kg）以外の18μg/kg投与症例も含まれています。
ONTAK^R海外添付文書では視力喪失について以下の注意喚起が行われています。
● Loss of visual acuity, usually with loss of color vision, with or without retinal pigment mottling has been reported following administration of Ontak.

 

※ 国内未承認

 

ONTAK^R海外第III相試験(L4389-11試験)

 

ONTAK^R海外第III相試験(L4389-14試験)

 

ONTAK^R市販後副作用報告

 

■発現時期
国内第I相試験

 

国内第II相試験

 

海外第I/III相試験（第I相パート）

 

ONTAK^R海外第III相試験(L4389-11試験)

 

ONTAK^R海外第III相試験(L4389-14試験)

 

■国内第I相試験での霧視発現例の症例経過

 

参考 ONTAK^Rでの視力喪失発現例の症例経過

 

早期発見と早期対応のポイント
・眼科医との連携の下で使用し､本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し､患者の状態を十分に観察してください。
・｢視力が下がる(視力低下)｣、｢ぼやけて見える(霧視)｣、｢色がわかりにくくなる(色覚障害)｣、｢視界に光が走る(光視症)｣などの症状がみられた際には、放置せずに、直ちに医師や薬剤師に連絡するよう患者指導を行ってください。
・視覚障害・色覚異常について説明を行う際には、患者向け資材をご活用ください。

 

参考 国内第II相試験で規定していた眼科検査
スクリーニング時、奇数サイクル第15日目、中止又は完了時、最終観察時及び臨床的に必要な場合に実施する。
・視力検査
・色覚検査
・視野検査^注）
・眼底検査^注）
・細隙灯顕微鏡検査^注） など
注）必要に応じて

 

参考 視力障害関連事象のGrade分類

 

 

国内第I相試験の試験概要は以下の通りです。（引用7）

 

再発又は難治性のPTCL及びCTCLを対象とした用量漸増国内第Ⅰ相臨床試験（国内101試験）

試験デザインは、準備期、治療期で構成され、投与開始前28日以内にスクリーニング、7日以内にベースライン
評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクルとし、サイクル
1を用量制限毒性（DLT）評価期、サイクル2～8を継続投与期とし、中止時（完了時を含む）は7日以内に評価し、
最終投与30日後に最終観察を実施しました。 

 

国内第II相試験の試験概要は以下の通りです。（引用8）

 

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）及び皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象とした国内第II相臨床試験（国内205試験）

 

試験デザインは、準備期、治療期、追跡調査期の3期で構成され、投与開始前28日以内に同意取得後、スクリーニング、7日以内にベースライン評価を実施し、適格性が確認された場合は治療期へ移行しました。治療期は、3週間を1サイクル、最大8サイクルとし、中止時（完了時を含む）には7日以内に評価し、追跡調査期は、最終投与30日後に最終観察、追跡調査として中止（又は完了）時を起点に6～8週間ごとに腫瘍評価、12～16週間ごとに生存調査を実施しました。

 

なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。

 

4. 効能又は効果（引用9）
○ 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○ 再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

 

6. 用法及び用量（引用10）
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 

●レミトロの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/rem/rem_v_300

 

 

【引用】
1）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 1. 警告 1.3
2）レミトロ点滴静注用300μg インタビューフォーム 2025年5月改訂（第6版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1. 警告内容とその理由
3）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.3 視力障害、色覚異常
4）レミトロ点滴静注用300μg インタビューフォーム 2025年5月改訂（第6版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8. 副作用
5）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 8. 重要な基本的注意 8.3
6）レミトロ点滴静注用300μg 適正使用ガイド VI 注意すべき副作用 3. 視力障害・色覚障害 p20-25 （DI-J-1002）
7）レミトロ点滴静注用300μg 総合製品情報概要 臨床成績 p28、29 （REM1001CSG） 
8）レミトロ点滴静注用300μg 総合製品情報概要 臨床成績 p14、15 （REM1001CSG）
9）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 4. 効能又は効果
10）レミトロ点滴静注用300μg 電子添文 2025年5月改訂（第7版） 6. 用法及び用量

 

【更新年月】
2025年12月