【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。
回答
・国内第II相試験（217試験）において、Grade2のQT間隔延長が1／51例（2.0％）認められました。
・外国第III相試験（309試験）の本剤群において、QT間隔延長が14／226例（6.2％）認められました。Grade3以上のQT間隔延長の発現が5／226例（2.2％）認められており、投与中止に至った患者は1／226例（0.4％）認められました。その多くは、一過性のQT間隔延長であり、他の要因が影響を及ぼした可能性も示唆されました。（引用1）
・外国第III相試験（309試験）の本剤群において、QT間隔延長が14／226例（6.2％）認められました。Grade3以上のQT間隔延長の発現が5／226例（2.2％）認められており、投与中止に至った患者は1／226例（0.4％）認められました。その多くは、一過性のQT間隔延長であり、他の要因が影響を及ぼした可能性も示唆されました。（引用1）
発現状況は以下の通りです。
■発現状況
国内第II相試験において、51例中1例1件の心電図QT延長の副作用が認められました。（引用1）
外国第III相試験の本剤群において、226例中14例20件の心電図QT延長の副作用が認められました。なお、一過性のQT間隔延長が多く、発現時期に一定の傾向はみられませんでした。（引用1）
［参考］CTCAE Gradeの定義（引用1）
「【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】副作用として報告されている「QT間隔延長」の症例概要について教えてください。」も併せてご参照ください。
【引用】
1）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック V その他の注意すべき副作用 p39-40 （HAL1160BSG）
【作成年月】
2020年3月