【デエビゴ】 効果発現時間は？
回答
デエビゴの効果発現時間（作用発現時間）について検討されたデータはありません（引用1）。
参考までに、外国304試験では終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）のデータがあり、結果は以下の通りでした。（引用2、3、4）
Day 29／30における睡眠潜時のベースラインからの変化量（中央値）は、デエビゴ5mg群では-12.00分、10mg群では-16.25分であった。
ベースラインからの変化量のプラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.773（p＝0.0003）、10mg群では0.723（p＜0.0001）であり、プラセボ群と比較して有意な短縮が認められ、優越性が検証された。
睡眠潜時の短縮は、プラセボ群と比較してDay 1／2において有意に認められ、プラセボ群に対する変化量の比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.850（p＝0.0092）、10mg群では0.795（p＝0.0002）であった。
ゾルピデムER群との比較では、Day 29／30におけるベースラインからの変化量のゾルピデムER群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.634（p＜0.0001）、10mg群では0.594（p＜0.0001）であり、ゾルピデムER群と比較して有意な短縮が認められた。
参考までに、外国304試験では終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）のデータがあり、結果は以下の通りでした。（引用2、3、4）
Day 29／30における睡眠潜時のベースラインからの変化量（中央値）は、デエビゴ5mg群では-12.00分、10mg群では-16.25分であった。
ベースラインからの変化量のプラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.773（p＝0.0003）、10mg群では0.723（p＜0.0001）であり、プラセボ群と比較して有意な短縮が認められ、優越性が検証された。
睡眠潜時の短縮は、プラセボ群と比較してDay 1／2において有意に認められ、プラセボ群に対する変化量の比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.850（p＝0.0092）、10mg群では0.795（p＝0.0002）であった。
ゾルピデムER群との比較では、Day 29／30におけるベースラインからの変化量のゾルピデムER群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.634（p＜0.0001）、10mg群では0.594（p＜0.0001）であり、ゾルピデムER群と比較して有意な短縮が認められた。
■海外第III相プラセボ／ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）（引用2、3、4）
目的：55歳以上の不眠症患者を対象として、2用量のデエビゴを1ヵ月間投与したときの終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いた客観的評価による有効性の優越性をプラセボと比較検討する。
試験デザイン：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬（ゾルピデムER※）対照、並行群間比較試験
対象：不眠症患者1,006例（プラセボ群：208例、レンボレキサント5mg群：266例、レンボレキサント10mg群：269例、ゾルピデムER 6.25mg群：263例）
方法： デエビゴ5mg群、10mg群、ゾルピデムER 6.25mg※群又はプラセボ群のいずれかに5 : 5 : 5 : 4の比率で無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろうとする時刻）の直前に30日間経口投与した。
安全性： 副作用発現率は、プラセボ群7.7％（16／209例）、ゾルピデムER群15.2%（40／263例）、デエビゴ5mg群11.3%（30／266例）、10mg群14.6％（39／268例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛1.9％（4／209例）、浮動性めまい、傾眠がそれぞれ1.4％（3／209例）、ゾルピデムER群では浮動性めまい2.7%（7／263例）、頭痛2.3％（6／263例）、傾眠1.5％（4／263例）、デエビゴ5mg群では傾眠3.8％（10／266例）、頭痛3.4％（9／266例）、浮動性めまい0.8％（2／266例）、10mg群では傾眠6.3％（17／268例）、頭痛3.0％（8／268例）、下痢、浮動性めまいがそれぞれ0.4％（1／268例）であった。
試験期間中、重篤な副作用及び死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群2例、ゾルピデムER群7例、デエビゴ5mg群2例、10mg群3例に認められ、有害事象は、プラセボ群では口腔腫脹、舌不快感、浮動性めまい、傾眠、寝汗が各1例、ゾルピデムER群では冠動脈疾患、過敏症、肺炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、背部痛、傾眠、不安、頻呼吸、末梢血管障害が各1例、デエビゴ5mg群では認知障害、頭痛、傾眠、悪夢が各1例、10mg群ではγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、頭痛、嗜眠、坐骨神経痛が各1例であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛1.9％（4／209例）、浮動性めまい、傾眠がそれぞれ1.4％（3／209例）、ゾルピデムER群では浮動性めまい2.7%（7／263例）、頭痛2.3％（6／263例）、傾眠1.5％（4／263例）、デエビゴ5mg群では傾眠3.8％（10／266例）、頭痛3.4％（9／266例）、浮動性めまい0.8％（2／266例）、10mg群では傾眠6.3％（17／268例）、頭痛3.0％（8／268例）、下痢、浮動性めまいがそれぞれ0.4％（1／268例）であった。
試験期間中、重篤な副作用及び死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群2例、ゾルピデムER群7例、デエビゴ5mg群2例、10mg群3例に認められ、有害事象は、プラセボ群では口腔腫脹、舌不快感、浮動性めまい、傾眠、寝汗が各1例、ゾルピデムER群では冠動脈疾患、過敏症、肺炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、背部痛、傾眠、不安、頻呼吸、末梢血管障害が各1例、デエビゴ5mg群では認知障害、頭痛、傾眠、悪夢が各1例、10mg群ではγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、頭痛、嗜眠、坐骨神経痛が各1例であった。
※ゾルピデムER：ゾルピデム酒石酸塩徐放製剤（国内未承認薬）
デエビゴ錠の用法及び用量は以下の通りです（引用5）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
【関連情報】
＜評価項目の定義＞（引用6）
LPS：消灯から20エポック（30秒1エポック）連続した非覚醒状態の最初のエポックまでの時間（分）
＜評価項目の定義＞（引用6）
LPS：消灯から20エポック（30秒1エポック）連続した非覚醒状態の最初のエポックまでの時間（分）
外国304試験における睡眠潜時について以下の記載があります。（引用7）
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) VI．薬効薬理に関する項目 2．薬理作用 （3）作用発現時間・持続時間
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績5. 海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ） ｐ24 (DVG1001ESG)
3）外国304試験（承認時評価資料）［DVG-0019］
4）Murphy P. et al.: J Clin Sleep Med. 16（5）, 765-773, 2020［DVG-0078］
〔利益相反：本論文の著者のうち3名は、エーザイ（株）の社員である（過去の在籍者を含む）。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6.用法及び用量
6）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） 睡眠に関する評価項目の定義 評価項目 入眠効果 客観的睡眠潜時（LPS）
7）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1)有効性検証試験 ・臨床効果2.海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（外国人データ）
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) VI．薬効薬理に関する項目 2．薬理作用 （3）作用発現時間・持続時間
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績5. 海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ） ｐ24 (DVG1001ESG)
3）外国304試験（承認時評価資料）［DVG-0019］
4）Murphy P. et al.: J Clin Sleep Med. 16（5）, 765-773, 2020［DVG-0078］
〔利益相反：本論文の著者のうち3名は、エーザイ（株）の社員である（過去の在籍者を含む）。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6.用法及び用量
6）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） 睡眠に関する評価項目の定義 評価項目 入眠効果 客観的睡眠潜時（LPS）
7）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1)有効性検証試験 ・臨床効果2.海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（外国人データ）
【更新年月】
2024年2月