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  • No : 14819
  • 公開日時 : 2020/01/16 00:00
  • 更新日時 : 2025/04/21 10:19
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【フィコンパ錠・細粒】 〈単剤療法〉 「臨床第III相試験(日本を含む国際共同試験、342試験)の臨床成績~部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法~」の増量間隔、漸増スケジュールを教えてください。

【フィコンパ錠・細粒】 

 
〈単剤療法〉
「臨床第III相試験(日本を含む国際共同試験、342試験)の臨床成績~部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法~」の増量間隔、漸増スケジュールを教えてください。

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回答

増量間隔、漸増スケジュールは下記となります。(引用1、2)
4mg漸増期:2mgを2週間投与後、4mgを4週間投与
8mg漸増期:6mgを2週間投与後、8mgを2週間投与
なお、8mg漸増後忍容性に問題がある場合、6mgへ減量し、治療維持期を実施している。

 

総合製品情報概要には、増量間隔、漸増スケジュールに関して以下の記載があります。(引用1、2)
・投与方法
本治験は、多施設共同、オープン、非対照の単群試験であり、観察期、治療期(漸増期、治療維持期)及び継続投与期及びフォローアップ期から構成された。

 

 

【引用】
1)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床第Ⅲ相試験(日本を含む国際共同試験、342試験)の臨床成績:~部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法~ p14(FYC1001KSG)
2)オープンラベル非対照試験(承認時評価資料/臨床第III相試験(日本人を含む国際共同試験、342試験)部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法[FYC-0444]

 

【更新年月】
2025年4月