【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用頻度について教えてください。

回答

総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用発現頻度に関して以下の記載があります。（引用1、2）

 

臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績
～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～
・安全性
■ 年齢別の主な副作用（全体の発現率2％以上のPT、安全性解析対象例）（サブグループ解析）
年齢別の副作用は、18歳未満群（7例）で3例（42.9％）、18歳以上65歳未満群（71例）で41例（57.7％）、65歳以上群（11例）で6例（54.5％）に認められました。
18歳未満群（7例）の副作用は、浮動性めまい3例（42.9％）、過眠症1例（14.3％）でした。18歳以上65歳未満群（71
例）の主な副作用は、浮動性めまい23例（32.4％）、傾眠9例（12.7％）、異常感、易刺激性が各3例（4.2％）、てんかん、頭痛、回転性めまいが各2例（2.8％）、不安、過眠症が各1例（1.4％）でした。65歳以上群（11例）の主な副作用は、浮動性めまい3例（27.3％）、傾眠、不安が各1例（9.1％）でした。

 

【関連情報】
総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験　以下342試験）の試験概要について以下のように記載されています。（引用3）

 

総合製品情報概要には、342試験における副作用発現状況に関して以下の記載があります。（引用1）
・安全性
■副作用一覧（安全性解析対象例、データカットオフ^※時点）
治療期及び継続投与期において、副作用*は89例中50例（56.2%）に認められました。
主な副作用（発現率3%以上）は、浮動性めまい32.6%（29例）、傾眠11.2%（10例）、異常感と易刺激性 各3.4%（3例）でした。
※データカットオフは2019年2月28日

 

＊治験薬との因果関係が否定できない有害事象。副作用基本語（PT）別の副作用例数には、一人の被験者が複数の副作用を発現した場合の重複した数が含まれています。

 

■重篤な副作用・投与中止に至った副作用（安全性解析対象例）
治療維持期及び継続投与期において、重篤な副作用は、神経系障害として、発作後状態が89例中1例（1.1%）に認められました。
投与中止に至った副作用は89例中9例（10.1%）に認められました。内訳は、浮動性めまい4例（4.5%）、傾眠、てんかんが各2例（2.2%）、易刺激性、異常感、発作後状態、歩行障害が各1例（1.1%）でした。
■発現時用量別の主な副作用（全体の発現率2%以上のPT、安全性解析対象例）（サブグループ解析）
発現時用量2mg、4mg、6mg及び8mgにおける副作用発現率は、それぞれ16.9%（15/89例）、37.2%（32/86例）、26.9%（7/26例）、41.2%（7/17例）でした。

 

 

 

【引用】
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 p24（FYC1001KSG）
2）（承認時評価資料）： 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法［FYC-0444］
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績　p15（FYC1001KSG）

 

【更新年月】
2024年10月