【フィコンパ】 自殺関連の精神症状に対する対処法・注意事項を教えてください。
回答
電子添文には、自殺関連の精神症状に関して以下の記載があります。
8．重要な基本的注意（引用1）
8．1 易刺激性、攻撃性・敵意、不安、自殺企図等の精神症状があらわれ、自殺に至った例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
8．2 患者及びその家族等に易刺激性、攻撃性・敵意、不安、幻覚（幻視、幻聴等）、妄想、せん妄、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること。
8．1 易刺激性、攻撃性・敵意、不安、自殺企図等の精神症状があらわれ、自殺に至った例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
8．2 患者及びその家族等に易刺激性、攻撃性・敵意、不安、幻覚（幻視、幻聴等）、妄想、せん妄、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること。
15．その他の注意
15．1 臨床使用に基づく情報（引用2）
15．1．1 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照比較試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43％、プラセボ群:0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間:0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。
15．1 臨床使用に基づく情報（引用2）
15．1．1 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照比較試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43％、プラセボ群:0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間:0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。
適正使用ガイドには、自殺関連事象の対処法に関して以下の記載があります。（引用3）
5．自殺関連事象
■対処法
本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態を十分に観察し、これらの症状があらわれた場合には、減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。また、自殺関連事象等のリスクについて家族等に十分に説明するとともに、兆候が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。
5．自殺関連事象
■対処法
本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態を十分に観察し、これらの症状があらわれた場合には、減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。また、自殺関連事象等のリスクについて家族等に十分に説明するとともに、兆候が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。
【関連情報】
適正使用ガイドには、自殺関連事象に関して以下の記載があります。（引用3）
5．自殺関連事象
■有害事象の発現状況
国内試験(231試験、233試験)及び日本人を含む国際共同試験(335試験、332試験)の4試験の併合集計において自殺関連事象の全集団における発現状況、日本人集団における発現状況及びInducer併用有無別の発現状況をそれぞれ表に示した。
また、小児てんかん患者(4歳以上12歳未満)を対象とした併用療法の臨床第III相試験(311試験)において、発現状況をそれぞれ表に示した。部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法の臨床第III相試験(342試験)において、自殺関連の有害事象の発現はなかった。
また、国内製造販売後に認められた自殺関連事象の発現状況を表に示した。
適正使用ガイドには、自殺関連事象に関して以下の記載があります。（引用3）
5．自殺関連事象
■有害事象の発現状況
国内試験(231試験、233試験)及び日本人を含む国際共同試験(335試験、332試験)の4試験の併合集計において自殺関連事象の全集団における発現状況、日本人集団における発現状況及びInducer併用有無別の発現状況をそれぞれ表に示した。
また、小児てんかん患者(4歳以上12歳未満)を対象とした併用療法の臨床第III相試験(311試験)において、発現状況をそれぞれ表に示した。部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法の臨床第III相試験(342試験)において、自殺関連の有害事象の発現はなかった。
また、国内製造販売後に認められた自殺関連事象の発現状況を表に示した。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 8．重要な基本的注意 8.1、8.2
2）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 15．その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 15.1.1
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2㎎ 適正使用ガイド VIII．フィコンパの注意すべき有害事象/副作用とその対策 5．自殺関連事象 p32（DI-J-974）
【更新年月】
2024年10月
2024年10月