• No : 13097
  • 公開日時 : 2016/05/26 00:00
  • 更新日時 : 2025/05/20 13:33
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【フィコンパ錠・細粒】 血中濃度が定常状態に達する時間について、教えてください。

【フィコンパ錠・細粒】 

 

血中濃度が定常状態に達する時間について、教えてください。
 

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回答

半減期から推察すると、約3週間の投与で定常状態になると考えられます。

 

フィコンパの半減期は約105時間と推定されています。(引用1)
一般的に内服薬の服用を開始すると、半減期の約5倍で定常状態となると言われているので、約3週間で定常状態になると考えられます。(引用2)

 

【関連情報】
総合製品情報概要には反復投与時の体内動態について、以下の記載があります。

 

2.反復投与(引用3)
■日本人健康成人(引用4)

*4(mg/日)の数値は、14 日目から4mg 増量投与した時の、28 日目(4mg 増量後14 日目)の数値です。

 

インタビューフォームには半減期について、以下の記載があります。
3)臨床薬理試験の統合解析(引用1)
臨床薬理試験のデータを統合して母集団薬物動態解析を実施した結果、ペランパネルの薬物動態は、0.2~36mgまでの広い用量範囲において線形性を示し、また経時的な変化は認められないことが示唆された。摂食下投与では、絶食下投与に比較して吸収速度の低下が認められた。平均t1/2は105時間と推定された。(引用5)

 


【引用】
1)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2024年2月改訂(改訂第7版)Ⅶ.薬物動態に関する項目3.母集団(ポピュレーション)解析 (2)パラメータ変動要因3)臨床薬理試験の統合解析
2)添付文書がちゃんと読める薬物動態学 山村重雄:じほう 2016年 p55-57 [ZZZ-1285]
3)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%点滴静注用2mg総合製品情報概要 薬物動態 1.血中濃度 p84(FYC1001KSG)
4)社内資料: 日本人反復投与試験(026試験)[FYC-0003]
5)社内資料:臨床薬理試験の母集団薬物動態解析(2016年3月28日承認、CTD 2.7.2.2.2.6.1) [FYC-0036]

 

【更新年月】
2025年5月