国内第III相長期投与試験（ME2125-4 試験）において、レボドパ含有製剤併用下でエクフィナを52 週間投与したときの副作用発現率は、38.9％（79/203 例）で、主な副作用はジスキネジア16.3％（33/203 例）、転倒3.4％（7/203 例）、便秘3.0％（6/203 例）、幻視2.5％（5/203 例）、不眠症2.5％（5/203 例）及び悪心2.5％（5/203 例）でした。（引用1、2）
患者の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
■国内第III相長期投与試験（ME2125-4 試験）（引用1、3）
対象：レボドパ含有製剤で治療中のwearing off 現象を有する日本人パーキンソン病患者203 例
方法：レボドパ併用下でエクフィナを1 日1 回50mg 又は100mg を52 週間投与したときの安全性及び有効性を検討した。
結果：副作用発現率は38.9％（79/203 例）で、主な事象はジスキネジア16.3％（33 例）、転倒3.4％（7 例）、便秘3.0％（6例）であった。
重篤な副作用は、パーキンソン病2 例、胃潰瘍、急性肝炎、ジスキネジア、ジスキネジア/幻視/譫妄/突発的睡眠/失禁、不安障害、幻視が各1 例であった。
試験期間中に副作用により死亡した患者はいなかった。
投与中止に至った副作用は、ジスキネジア4 例、霧視、末梢性浮腫、急性肝炎、浮動性めまい、幻覚、幻視、不安障害、不安定血圧が各1 例であった。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mg を1 日1 回経口投与する。
なお、症状に応じて100mg を1 日1 回経口投与できる。
【引用】
1）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2020 年12 月改訂（第4 版） V．治療に関する項目 5．臨床試験 （4）検証的試験 2）安全性試験
2）エクフィナ錠50mg 電子添文 2020 年12 月改訂（第4 版） 17．臨床成績 17．1 有効性及び安全性に関する試験17．1．2 国内第III相試験
3）社内資料：国内長期投与試験［ME2125-4 試験］（承認時評価資料）CTD 2.7.6.35[EQF-0033]
【更新年月】
2022 年12 月
KW：国内臨床試験