電子添文には、透析中の患者および腎機能障害患者への投与に関して、注意喚起の記載はございません。(引用1)
なお、エクフィナの用法および用量につきましては、電子添文に下記の記載がございます。
6. 用法及び用量(引用2)
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
【関連情報】
インタビューフォームには、透析除去率について下記の記載があります。
透析等による除去率(引用3)
該当資料なし
インタビューフォームには、蛋白結合率について下記の記載があります。
(6)血漿蛋白結合率(引用4)
ヒト血漿蛋白結合率は 89%であった(in vitro)(引用5)
電子添文には、腎機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者(引用6)
中等度腎機能低下者(eGFR30~59mL/分)及び重度腎機能低下者(eGFR<30mL/分で血液透析を必要としない)にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、血漿中薬物動態パラメータは腎機能正常者(eGFR>90mL/分)と同程度であった(外国人データ)。(引用7)
【引用】
1)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版)
2)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版)6. 用法及び用量
3)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月作成(第5版) VII.薬物動態に関する項目 9.透析等による除去率
4)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月作成(第5版) VII.薬物動態に関する項目 5.分布(6)血漿蛋白結合率
5)社内資料:In vitro血漿蛋白結合率試験(2019 年 9 月 20 日承認、CTD 2.6.4.4.8)[EQF-0021]
6)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版) 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者
7)社内資料:腎機能障害者における薬物動態試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.11)[EQF-0025]
【更新年月】
2025年5月