1) 進行性多巣性白質脳症（PML）（0.4％注1）、小脳顆粒細胞障害（granule cell neuronopathy：GCN）（頻度不明注2）：PMLがあらわれることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察してください。片麻痺、四肢麻痺、認知機能障害、失語症、視覚障害、小脳症状（運動失調、眼振等）等の症状があらわれた場合は、直ちに投与を中断し、MRIによる画像診断、脳脊髄液検査等によりPML発症の有無を確認するとともに血漿交換等の適切な処置を行ってください。また、本剤投与患者でJCVによるGCNが報告されています。小脳症状があらわれた場合はGCNの可能性があることに留意してください。 また、本剤投与中止後又は血漿交換による本剤除去後は免疫再構築炎症反応症候群の発症に十分注意してください［「警告」「禁忌」「慎重投与」「重要な基本的注意」の項参照］。

注1： 頻度は承認時までに実施されたすべての海外臨床試験の結果に基づく

2) 感染症（11.9％）：日和見感染症、ヘルペス感染を含む感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。なお、重篤な感染症が認められた場合には本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行ってください。

海外市販後には、ヘルペス脳炎又は髄膜炎等があらわれ、死亡又は重度の障害に至った例が報告されています［「警告」「禁忌」「慎重投与」「重要な基本的注意」の項参照］。

3) 過敏症（3.6％）：アナフィラキシー等の重篤な事象を含め、低血圧、高血圧、胸痛、胸部不快感、呼吸困難、発疹、蕁麻疹等の過敏症の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください［「禁忌」「慎重投与」重要な基本的注意」「その他の副作用」の項参照］。

4) 肝障害（0.2％）：肝硬変、肝不全、脂肪肝、黄疸等の重篤な肝障害がまれにあらわれることがあるので、必要に応じて肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行ってください。

5) 急性網膜壊死（acute retinal necrosis: ARN）（頻度不明注2）：急性網膜壊死があらわれることがあるので、視力低下、霧視、結膜充血、眼痛等の症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、眼科的検査等によりARN発症の有無を確認するとともに、適切な処置を行ってください［「重要な基本的注意」の項参照］。

注2：海外自発報告に基づくため頻度不明

【引用】

タイサブリ点滴静注300mg　添付文書 2016年9月改訂（第4版） 【使用上の注意】 4．副作用

【関連情報】
特にありません。

　
【作成年月】
2018年8月