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  • No : 937
  • 公開日時 : 2018/09/21 00:00
  • 更新日時 : 2019/01/16 12:51
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【タイサブリ】 発現率の高い主な副作用を教えてください。

【タイサブリ】 

発現率の高い主な副作用を教えてください。

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回答

国内で実施された第Ⅱ相試験及び長期継続投与試験において、本剤を投与された90例中31例(34.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、疲労3 例(3.3%)、発熱3 例(3.3%)、鼻咽頭炎2 例(2.2%)、不規則月経2 例(2.2%)、湿疹2 例(2.2%)、帯状疱疹2 例(2.2%)、血中アルカリホスファターゼ増加2 例(2.2%)、アナフィラキシー反応2 例(2.2%)、好酸球増加症2 例(2.2%)、マイコプラズマ感染2 例(2.2%)でした。


海外で実施された第Ⅲ相試験及び長期継続投与試験において、本剤を投与された886例中343例(38.7%)に副作用が認められました。主な副作用は、頭痛79例(8.9%)、疲労34例(3.8%)、悪心32例(3.6%)、浮動性めまい23例(2.6%)、鼻咽頭炎20例(2.3%)、過敏症16例(1.8%)、蕁麻疹16例(1.8%)、発疹15例(1.7%)、多発性硬化症再発14例(1.6%)、上気道感染14例(1.6%)でした。


 「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、特に記載のない限り、上記の主要な国内外臨床試験の結果を合算しました。


 
・その他の副作用


 
 
【引用】

タイサブリ点滴静注300mg 添付文書 2016年9月改訂(第4版) 【使用上の注意】 4.副作用


【関連情報】
重大な副作用については、こちらをご参照ください。


 
【作成年月】
2018年8月

【図表あり】

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