電子添文及びインタビューフォームには、妊婦に関して以下の記載があります。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

（解説）（引用2）
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから設定した。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されている。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用3）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。外国臨床試験において、本剤の投与終了後に妊娠が判明し、自然流産となったことが報告されている。ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が報告されている。なお、ラットでは臨床曝露量以下で認められた。

（解説）（引用4）
妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていた。
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから、設定した。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されている。

9.4 生殖能を有する者（引用5）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後30日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。

（解説）（引用6）
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス（令和5年2月16日付 薬生薬審発0216第1号／薬生安発0216第1号）」で示された医薬品の投与中及び最終投与後に避妊が推奨される条件及び避妊期間に関する考え方を踏まえ、妊娠する可能性のある女性への具体的な避妊期間を本剤投与中及び最終投与後 30 日間と設定した。

●レンビマの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/len

【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2025年6月改訂（第6版）　2. 禁忌 2.2
2）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム　2025年6月改訂（第15版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目2．禁忌内容とその理由
3）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2025年6月改訂（第6版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5  妊婦
4）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム　2025年6月改訂（第15版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
5）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2025年6月改訂（第6版）　9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.4 生殖能を有する者
6）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム　2025年6月改訂（第15版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （4）生殖能を有する者

【更新年月】
2025年9月