電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。

17．臨床成績（引用1）
17．1 有効性及び安全性に関する試験
＜末梢性神経障害＞
17．1．1 国内臨床試験
末梢性神経障害に対して、メコバラミンとして1回500μg及び100μg（低用量群）^注）を週3回4週間筋肉内投与し、二重盲検比較試験を行った。慢性期及び固定期の症例に対して、500μg投与群は症状の悪化を有意に抑制し、本剤の有用性が認められた。（引用2）
注）100μg単回投与は承認外用量である。
末梢性神経障害に対して、プラセボを対照薬とした静脈内投与と筋肉内投与との二重盲検比較試験において、1回500μgを週3回4週間投与した後の改善率は、静脈内投与で改善以上38.7％（24／62）、やや改善以上74.2％（46／62）、筋肉内投与で改善以上46.3％（25／54）、やや改善以上81.5％（44／54）であり、同等の有効性が認められた。疾患の内訳は糖尿病性神経障害、多発性神経炎、頸部脊椎症、坐骨神経痛、アルコール性神経障害、顔面神経麻痺、単神経炎であった。（引用3）

＜巨赤芽球性貧血＞
17．1．2 国内臨床試験
ビタミンB₁₂欠乏による巨赤芽球性貧血に対して、3週間から2ヵ月で貧血像や一般症状の回復が認められた。（引用4、5）

【引用】
1）メチコバール注射液500μg電子添文 2023年4月改訂（第1版） 17．臨床成績
2）亀山正邦ら：臨牀と研究，1972；49（7）：1967-1970 ［MBL-0142］
3）丸山勝一ら：臨牀と研究，1989；66（3）：995-1007 ［MBL-0651］（本研究はエーザイの支援を受けて実施された）
4）阿部　帥ら：臨床血液，1970；11（4）：473?477 ［MBL-0087］（本研究はエーザイの支援を受けて実施された）
5）田中信夫ら：Prog. Med., 1988；8（11）：2685?2689 ［MBL-0645］

【更新年月】
2025年3月