【テクフィデラ】　作用機序は?

フマル酸ジメチル（DMF）及びその主要な活性代謝物であるフマル酸モノメチル（MMF）の薬力学的反応は、酸化、炎症、及び生体異物ストレスを軽減する重要な細胞防御機構であるNrf2転写経路の活性化を介したものと考えられています。（①、②、③） 　 　 　 ①LinkerR.A.etal.,Brain.... 詳細表示

【テクフィデラ】　重大な副作用「リンパ球減少、白血球減少」について教えてください。

【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されております。なお約60％のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。リ... 詳細表示

【テクフィデラ】　重大な副作用「進行性多巣性白質脳症（PML）」について教えてください。

テクフィデラ投与後に中等度から重度のリンパ球減少が長期間継続した患者において、PMLの発現が報告されています。テクフィデラ投与開始前及び投与中は少なくとも3ヵ月に1回、リンパ球を含む全血球数の測定を行う必要があります。また、PMLは脳の日和見感染であり、死亡又は重度の障害に至ることがあります。 PMLの症状は、... 詳細表示

【テクフィデラ】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

国内で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された111例中62例（55.9％）に副作用が認められました。主な副作用は潮紅（20.7％）、下痢（9.0％）、腹痛（6.3％）、悪心（6.3％）、ほてり（5.4％）、そう痒症（5.4％）、アラニンアミノトラン... 詳細表示

【テクフィデラ】　テクフィデラ投与中の潮紅について教えてください。

海外第Ⅲ相臨床試験（DEFINE試験及びCONFIRM試験）ならびに国内外の患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験［APEXパート1（海外データを含む、国際共同試験）］のいずれにおいても、頻度の高い有害事象（10％以上）として潮紅及び消化器系有害事象が報告されています。 潮紅の発現率が最も高くなるのは治療開始か... 詳細表示

【テクフィデラ】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

（1）再発寛解型多発性硬化症（relapsingremittingMS：RRMS）の1stline治療として、全世界で20万例以上投与されている経口病態修飾薬です。 （2）再発及び身体機能障害の進行に対する抑制効果が示されています。 ・投与開始2年後の年間再発率49％低下（vs.プラセボ、p＜0.0001... 詳細表示

【テクフィデラ】　テクフィデラ投与中の消化器系有害事象について教えてください。

海外第Ⅲ相臨床試験（DEFINE試験及びCONFIRM試験）ならびに国内外の患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験［APEXパート1（海外データを含む、国際共同試験）］のいずれにおいても、頻度の高い有害事象（10％以上）として潮紅及び消化器系有害事象が報告されています。 　 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験... 詳細表示

【テクフィデラ】　禁忌とその設定理由は？

【禁忌】（次の患者には投与しないでください） 本剤の成分に対し過敏症既往歴ある患者 海外の市販後における使用経験から過敏症が報告され、軽度から中等度の過敏症と本剤との関連性を示す十分な証拠があると評価されています。したがって、フマル酸ジメチル又は本剤の添加物に対し過敏症の既往歴のある患者に対しては禁忌とな... 詳細表示

【テクフィデラ】　用法・用量（投与量、投与タイミングなど）について教えてください。

通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1回120mg1日2回から投与を開始し、1週間後に1回240mg1日2回に増量してください。なお、いずれの場合も朝・夕食後に経口投与してください。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 本剤の主な副作用である潮紅、消化器系副作用等が認められた場合には、患者の状態を慎重に... 詳細表示

【テクフィデラ】　半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

1．血中濃度 経口投与後、フマル酸ジメチルは全身循環前にエステラーゼにより急速に加水分解され、活性代謝物であるフマル酸モノメチルに代謝されます。経口投与後の血漿中フマル酸ジメチルは測定不可能であり、薬物動態の検討は血漿中フマル酸モノメチル濃度に基づきます。 （1）健康成人（日本人における成績） 健康成人にフ... 詳細表示